为什么中间产品含量低而成品含量高求解

温文尔雅Promise

我们生产的硬胶囊属于贵稀药品，从配置到填充一直都很小心操作，避免操作过程中不必要的损失，但是有些损失还是避免不了的，例如粉碎过筛，成品率一直不是很高，最后公式内部定80％，但是还是有几批成品率出不来，有两批中间产品含量97.5而成品含量102.5这是什么导致的一直也没找出个所以然来，中间产品含量低填充是调高装量导致成品率出来不，有没有遇到过相似经历的大神求解，

大呆子

无非两方面的问题：

1、均一性；

2、检验误差大。

红茶.

检测方法有无不同？

可乐王

总的结论是两点：一主要不稳定，二制粒均一性差，
成品含量高是因为装的多！

albbssdd999

我将我知道的和你分析一下：
1、检验误差
2、装量误差
3、混合不均匀
4、你们的胶囊是以每粒为单位进行含量测定的吗？如果是，那么中间产品（测定药粉含量）是以每粒的标识装量测定（比如说内容物0.4g/粒），成品时装量较大（内容物大于0.4g/粒），则按粒测含量就会较高。

wgt-王

应该是你的检验问题！！好好找找原因吧！

温文尔雅Promise

albbssdd999 发表于 2015-1-14 11:19
我将我知道的和你分析一下：
1、检验误差
2、装量误差

检验是用三维混合机混合之后取两点检测，成品检验是按每粒检验的，阿法每粒的标示量是0.5微克。

温文尔雅Promise

红茶. 发表于 2015-1-14 10:58
检测方法有无不同？

液相

snaaiydn

好好研究一下吧，这是个很大的问题，方法、操作。

albbssdd999

那结论应该就明了了，首先中间产品取药粉，按照装囊内容物标识装量的方法去做是准确的含量数值，其次最终产品按照每粒做出来的含量就受到每粒装量大小的影响。
比如：你们的胶囊标识装量为0.4g/粒，中间产品按照每粒0.4g取样做含量；装成胶囊后，可能每粒装量大于0.4g，也就造成了每粒含量大于中间产品检测的含量。
你们中间产品检测的含量为97.5%，最终每粒含量为102.5%，这样如果标识装量为0.4g，则推断你们最终胶囊装量应为102.5%/97.5%×0.4g/粒≈0.42g/粒，你应该复核一下，看我计算的胶囊装量数值是否正确？
另外，不知道你们生产的是中药还是西药品种，如果是西药品种应该还有含量上下限的要求，含量不能过高也不能过低，这样你们应该通过中间体的含量检测数值来控制最终装量。举个例子，在符合您们这个品种的装量要求下，如果控制最终产品含量要求在100%，则最终装量应该控制在100%/97.5%×0.4g/粒≈0.41g/粒
不知道我这样解释你能否明白？

道路漫长黑暗

1.液相方法本身偏差稍大，根据含量检测结果填充不好，建议固定装量。
2.含量过低，控一下含量均匀度吧

漠然茴艏_濡沫淡

albbssdd999 发表于 2015-1-14 13:29
那结论应该就明了了，首先中间产品取药粉，按照装囊内容物标识装量的方法去做是准确的含量数值，其次最终产 ...

分析的很全面了，中间产品含量是按理论装量计算，成品往往按实际装量计算，所以结果有差异是对的，但是可以反推的，如果检验方法一致，这两个结果是对应的，如果对不上，说明有误差了，就得查原因，一是检验方面，另一个是生产方面，混合不均匀。

gx真武阁

大呆子 发表于 2015-1-14 10:57
无非两方面的问题：

1、均一性；

还有一点，装量差异。
中间产品和成品如是分别按理论装量和实际装量计算的话，则这个含量结果是有误差的

温文尔雅Promise

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-14 13:58
1.液相方法本身偏差稍大，根据含量检测结果填充不好，建议固定装量。
2.含量过低，控一下含量均匀度吧

粉碎过筛 我们过的是100目筛20遍 压片前加辅料等量递加5遍过60目筛 之后过60筛10遍 加硬脂酸过60目筛5遍之后三维立体混合机500转 压片 压片之后整理 三维立体混合机300转 含量均匀度应该没问题 我怀疑是不是压片时 压力过大对药粉的松密度有影响导致的

温文尔雅Promise

albbssdd999 发表于 2015-1-14 13:29
那结论应该就明了了，首先中间产品取药粉，按照装囊内容物标识装量的方法去做是准确的含量数值，其次最终产 ...

西药 我们企业内控含量90-110

albbssdd999

温文尔雅Promise 发表于 2015-1-14 15:01
西药 我们企业内控含量90-110

那102.5%含量应该算合格,但是鉴于成本考虑在装囊时可以减小装囊装量,使含量控制在100%左右即可，同时也可以适当的提高成品率。

温文尔雅Promise

albbssdd999 发表于 2015-1-14 13:29
那结论应该就明了了，首先中间产品取药粉，按照装囊内容物标识装量的方法去做是准确的含量数值，其次最终产 ...

每粒平均装量是110mg 如含量按标示量100%算 则中间产品含量为97.5%装量是110×100%=实际装量×97.5% 得出实际装量为113mg（也就是理论平均装量） 填充时装量有最高和最低范围这是我们需要控制的 高线和底线不能超过我们企业内控含量 但因中间产品含量偏低 填充时我们就要把装量提上去 从而出的成品数就少达不到我们想要的收率 这也是一直困扰我的（并不是每批都这样，但这种情况时而发生，如不能从根本解决就会让人很头疼）

温文尔雅Promise

albbssdd999 发表于 2015-1-14 15:04
那102.5%含量应该算合格,但是鉴于成本考虑在装囊时可以减小装囊装量,使含量控制在100%左右即可，同时也可 ...

因为当时只知道中间产品含量并不知成品含量出来是多少，本来中间产品含量就已经到我们控制的最低线了所以我们不敢把装量在往下控制，中间产品含量我们控制在（96%-106%）在保证药品质量的前提下只能放弃成品率了，这也正是我一直所苦恼的。。

道路漫长黑暗

温文尔雅Promise 发表于 2015-1-14 14:58
粉碎过筛 我们过的是100目筛20遍 压片前加辅料等量递加5遍过60目筛 之后过60筛10遍 加硬脂酸过60目筛5遍之 ...

其实像你这种规格这么小的还不如试试空白颗粒上药工艺呢，筛来筛去损耗浪费不说真不容易做的那么均匀，对设备和原辅料性质的要求太高。

albbssdd999

温文尔雅Promise 发表于 2015-1-14 15:14
因为当时只知道中间产品含量并不知成品含量出来是多少，本来中间产品含量就已经到我们控制的最低线了所以 ...

我觉得你们的中间体控制标准设置不合理，应该上下限同时向中限提高（或降低）一定数值，你们的内控应控制在94%~106%比较合理，通过多批次的摸索，产品质量达到稳定后应该可以将内控标准放宽控制在93%~107%。个人意见，仅供参考。