关于炙甘草半成品检验次数的疑问

kjj118

公司最近打算增加炙甘草这一品种，从原药材个子开始，流程：净制-洗润-切制-干燥-蜜炙-内外包。查阅和查考了很多资料，在干燥完要求水分含量不超过12%，蜜炙完要求水分含量不超过10%，那么要进行几次中间产品检验呢？
1、干燥和蜜炙完成都要进行半成品检验，内包时再进行成品检验。稳妥第一
2、按公司惯例，内包前面那个工序进行半成品检验，那干燥完就不检验了，只在蜜炙完进行半成品检验
3、只在干燥完进行半成品检验，反正蜜炙完了以后就内包了，就可以进行成品检验了。
请有经验的老师指点一二，感谢感谢

yuansoul

看申报工艺，

albbssdd999

蜜炙甘草应该有薄层鉴别，建议原料做一回，成品做一回，频繁检验浪费大，成本高，不建议这样，而且原料变化不大，没有这么严格的检验流程，保证最终产品合格即可。（仅供参考）

kjj118

yuansoul 发表于 2015-1-12 15:47
看申报工艺，

感谢指导哈，这个是增加品种，自己写的工艺规程，还没上报呢

kjj118

yuansoul 发表于 2015-1-12 15:47
看申报工艺，

感谢指导哈，这个是增加品种，自己写的工艺规程，还没上报呢

kjj118

albbssdd999 发表于 2015-1-12 17:19
蜜炙甘草应该有薄层鉴别，建议原料做一回，成品做一回，频繁检验浪费大，成本高，不建议这样，而且原料变化 ...

感谢您的指点，这个现在考虑的中间产品的水分测定要做几次哈

yuansoul

kjj118 发表于 2015-1-12 19:53
感谢您的指点，这个现在考虑的中间产品的水分测定要做几次哈

测水分？都被郭嘉局检查的忘了雷公炮炙论了。传统制法，不侧水分，而是测重量。就是所谓物料平衡概念。老祖宗都快被煎茶员气死饿了

kjj118

yuansoul 发表于 2015-1-12 21:17
测水分？都被郭嘉局检查的忘了雷公炮炙论了。传统制法，不侧水分，而是测重量。就是所谓物料平衡概念。老 ...

哎，是啊，同感啊

xwks

中间体检验企业自己定，只要最终成品合格就行

hirizon

结合炮制规范，自己把握检验次数，按理说应该干燥工序要测水分，蜜炙工序也要测水分，老祖宗不这样做不一定合理，要自己根据质量管理的实际来定，有理你可以不用怕检查员。

HQYTTRYW

原则是能有效控制产品质量

kjj118

xwks 发表于 2015-1-13 09:22
中间体检验企业自己定，只要最终成品合格就行

感谢指点

kjj118

hirizon 发表于 2015-1-13 10:00
结合炮制规范，自己把握检验次数，按理说应该干燥工序要测水分，蜜炙工序也要测水分，老祖宗不这样做不一定 ...

感谢您的指点，您的意思是2次都要测。

风落天涯

我觉得只测一次就可以了，干燥完后的水份检测只在工艺上面体现，由操作工人或者QA在现场用快速检测法检测，蜜制后作为待包装品是有必要检测的，并且应该体现在检验报告中。对了，顺便问一句，你们的批量是如何定的呢，是按一次原药材进货量为一批，还是规定一个固定量为一批呢？

kjj118

风落天涯 发表于 2015-1-14 09:38
我觉得只测一次就可以了，干燥完后的水份检测只在工艺上面体现，由操作工人或者QA在现场用快速检测法检测， ...

感谢您的指点，我当时的困惑是干燥完的水分含量和蜜炙后的水分含量药典上规定是不一样的。公司的惯例是在内包工序进行成品检验了，一个品种搞2次中间产品检验和一次成品检验是否过多。我公司刚过GMP，还没正式投产，只是搞了验证批、试生产批和现场审计时的动态生产批。每批量50kg.

无名传奇

中药制剂属于传统，它本身没有西药标准化的要求，现在国家要求中药规范化、标准化，是对中药疗效的加强，但对这种提升中药企业往往要花更多的人力物力（表现：企业成本增加，产品价格居高不下，市场竞争不强）。总之，以前没有的标准根据资料文献和自己实际的验证情况制定，国家局通过审评可以接受！！！1

hchj000

通过验证来评估你们在干燥环节要不要测水分。我个人认为，如果干燥完一次性蜜炙完，应该可以不测水分，但是如果需要分批蜜炙，产品周期长，需要储存，那么还是要测水分的。

张俊国

我觉得测一次水分在蜜炙后测水分，中控的目的是保证成品质量合格这么做能保证质量；

yijjch

看申报工艺，