医疗器械初包装和半成品初始污染菌检验标准

tongqiuping · 发表于 2017-3-27 14:19:20

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请问各位大神：1、医疗器械初包装初始污染菌质量标准是根据GB15980《

一次性使用医疗用品卫生标准》定的吗？定的是否为≤100cfu/件次或g？2、半成品初始污染菌质量标准是否应定为≤灭菌验证对应的初始污染菌平均数？

tongqiuping · 发表于 2017-3-27 14:41:44

凉风发表于 2017-3-27 14:35
关于初包装具体可以看看2015药包材，从中找到自己产品的包材，然后看看上面是怎么规定的！

那半成品了？

tongqiuping · 发表于 2017-3-27 14:32:39

顶一下自己的帖子

凉风 · 发表于 2017-3-27 14:34:31

可以这么理解！

凉风 · 发表于 2017-3-27 14:35:39

关于初包装具体可以看看2015药包材，从中找到自己产品的包材，然后看看上面是怎么规定的！

凉风 · 发表于 2017-3-27 14:59:36

tongqiuping 发表于 2017-3-27 14:41
那半成品了？

半成品的初始污染菌？就是待灭菌产品是么？你的灭菌方式是EO还是钴-60？

tongqiuping · 发表于 2017-3-27 15:27:24

凉风发表于 2017-3-27 14:59
半成品的初始污染菌？就是待灭菌产品是么？你的灭菌方式是EO还是钴-60？

辐照灭菌钴-60

凉风 · 发表于 2017-3-27 15:36:10

tongqiuping 发表于 2017-3-27 15:27
辐照灭菌钴-60

是三个月做一次再确认么？建议还是每批次测测初始污染菌吧，或者每次再确认时测测也行！

zhangside001 · 发表于 2017-4-11 11:13:47

非常感谢分享，希望能有更多CE认证方面资料。

fhandd · 发表于 2017-4-12 10:47:09

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XYSGHM · 发表于 2018-3-5 16:20:06

学习一下哦

kallym · 发表于 2018-4-27 15:21:20

想问一下，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件都是依据那些标准写的

PLG678 · 发表于 2018-7-10 16:56:45

谢谢分享！

lunmulunmu · 发表于 2018-7-11 12:49:31

学习

guanbanshusongj · 发表于 2019-1-22 15:57:46

kallym 发表于 2018-4-27 15:21
想问一下，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件都是依据那些标准写的

你好，你找到标准了吗？我也在头疼这个问题

guanbanshusongj · 发表于 2019-1-22 15:58:13

kallym 发表于 2018-4-27 15:21
想问一下，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件都是依据那些标准写的

你好，你找到标准了吗？我也在头疼这个问题，

jane523017 · 发表于 2019-1-22 21:41:28

谢谢楼主，学习了

xy2441362864 · 发表于 2019-2-26 16:20:51

路过学习一下

huangyunghy · 发表于 2019-8-24 08:43:13

路过学习一下

冬去1 · 发表于 2019-9-20 17:15:54

路过学习一下