关于起始物料

制药小强 · 发表于 2015-1-6 14:43:09

各位大侠
我想问一下，关于起始物料，在FDA、欧盟、ICH的法规里都是怎么规定的？最好有第几条

根据法规定义下面例子请各位帮我判断一下哪些是起始物料
A+X=B
B+Y=C
C+Z=D
D经过精致得E
E经过打粉得F
其中A、X、Y、Z都是构成D的结构片段，D、E、F分子结构相同。

syhorchid · 发表于 2015-1-6 15:33:31

A和X应该是起始物料

baggiook · 发表于 2015-1-6 15:41:22

A和X应该是起始物料

制药小强 · 发表于 2015-1-6 15:43:04

syhorchid 发表于 2015-1-6 15:33
A和X应该是起始物料

能帮忙解释一下你的答案吗？谢谢

制药小强 · 发表于 2015-1-6 15:43:35

baggiook 发表于 2015-1-6 15:41
A和X应该是起始物料

能帮忙解释一下你的答案吗？

baggiook · 发表于 2015-1-6 15:53:00

这里有一篇文章，希望能对你有所帮助

制药小强 · 发表于 2015-1-6 16:01:14

baggiook 发表于 2015-1-6 15:53
这里有一篇文章，希望能对你有所帮助

谢谢你，学习一下，我再等等别人意见。。。

可亲可爱 · 发表于 2015-1-6 16:02:23

这个可能要根据你申报的工艺来决定.

静夜思雨 · 发表于 2015-1-6 16:07:41

ICHQ7:“原料药的起始物料”是指一种原料、中间体或用来生产该原料药的一种活性原料成分（其关键结构将进入原料药中）。
原料药的起始物料具有确定的化学性质和结构。

快活王 · 发表于 2015-1-6 16:14:15

ICH Q11、ICH Q8以及欧盟的指南文件https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0%CA%BC%CE%EF%C1%CF 其实还有一个，找不到了

制药小强 · 发表于 2015-1-6 16:18:53

制药小强发表于 2015-1-6 15:43
能帮忙解释一下你的答案吗？谢谢

为什么Y、Z不是起始物料？从杂质角度来讲，它离成品更近啊。

lttz · 发表于 2015-1-6 16:28:06

A X Y Z都算是其实物料

东方文明 · 发表于 2015-1-6 16:33:50

baggiook 发表于 2015-1-6 15:53
这里有一篇文章，希望能对你有所帮助

好资料。支持一个。

Whats · 发表于 2015-1-6 16:42:21

A、X、Y、Z应该都是起始物料。

[生产制造] 关于起始物料