关于产品年度稳定性考察计划中涉及的品种，是否需要再单独拟定稳定性考察方案？

leilei050930 · 发表于 2015-1-6 12:36:13

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大家讨论下，公司已经制定了年度稳定性考察计划，是否还需要单独起草每个产品的稳定性考察方案？

药窕淑女 · 发表于 2015-1-6 12:58:07

需要吧。每个产品的检测项目，质量标准。取样位置等都不一样，如灭菌产品取样热点位置，需要在每个方案中进行描述。个人理解

读药三分 · 发表于 2015-1-6 13:08:28

对于正常生产产品，也就是工艺什么、物料什么的都未变更的，已经在以前经过考察的，我认为就不需要单独起草了；
如果工艺发生变更、处方、原辅料都变动的需要单独起草

咕咕 · 发表于 2015-1-6 14:51:47

读药三分发表于 2015-1-6 13:08
对于正常生产产品，也就是工艺什么、物料什么的都未变更的，已经在以前经过考察的，我认为就不需要单独起草 ...

支持，别什么都搞形式文章。

冰城 · 发表于 2015-1-6 15:23:34

先看看GMP要求吧，第二百三十三条持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设
施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容。
报告通常与方案是一并执行的，所以我个人建议还是要有这么一个方案，方案的目的更多的是指导价值和操作意义，不是所谓的官面文章。——冰城观点，仅供参考！

leilei050930 · 发表于 2015-1-6 15:51:34

或者把方案中要求的内容合并入年度计划中，不是省了很多的审批签字

Whats · 发表于 2015-1-6 16:58:40

需要。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-1-7 14:35:33

路过学习，提高自己

小米莉86 · 发表于 2023-3-2 09:04:32

学习学习，提高自己

[取/留样] 关于产品年度稳定性考察计划中涉及的品种，是否需要再单独拟定稳定性考察方案？

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