2015年，这些新规将影响医药行业！

重新开始

　【NO.1 网售处方药解禁开闸】

　　2014年7月，CFDA结束对《互联网食品药品经营监督管理办法》的意见征集，互联网售药规定强力松绑，引发全行业地震。“网售处方药或将2015年1月开闸”的消息，在各种渠道传播开来。

　　反对一方认为，网上售药准入门槛、经营范围简单地放开，将严重威胁百姓用药安全，导致假劣药品泛滥。而且网售药品配送过程的运输条件堪忧，也有可能危及药品质量。反对人士还担心淘宝、京东等巨头除了做第三方平台外，还被政府允许买药，既做“运动员”、又当“裁判员”。

　　赞同者认为，放开网上售药是大趋势，对于实体药店来说，是一次市场洗牌的新机会。此外，网售药品具有价格优势，有利于推动医药分开，也是网售处方药被看好的重要原因。

　　网售处方药全面开闸，注定要面对诸多争议和阻碍。一方面，医保报销问题未解决情况下，医药电商很难撬动处方药蛋糕。另一方面，目前很多消费者未形成网上购药习惯，药品在电商消费中占比较小，短期内很难随处方药扩容而改变。

　　【NO.2 药价放开政策或被暂缓】

　　早在2014年2月，发改委就已经内部下发征求意见函，拟对低价药、省管OTC、目录外专利药品等实行价格放开。而7月中旬最新的征求意见中，药品范围不仅仅停留在省管OTC等品种上，而是欲将范围拓宽，非处方药、非医保的部分品种的价格都将放开，实行市场调节，由企业自主定价。据悉，1月1日将是药品价格放开政策出台的时限。

　　但是，这一政策因配置措施尚未出台等影响，预计将会推迟面世。

　　该征求意见稿显示，放开药品价格的范围包括医保目录外的中国物质专利药品、医保目录外血液制品、零售药店出售的医保目录非处方药品、医保目录中药品通用名下不报销的药品剂型、国家统一收购的计生药具和国家免疫规划疫苗5类品种。前述品种取消政府定价，由生产经营企业根据市场供给自主定价。也就是说零售药店的非处方药（医保内、医保外所有品种）、医保外的专利药、血液制品拟全部放开价格。

　　探索药品价格形成机制是发改委2014年的工作重点，在这样的背景下，药品价格拟逐步放开。今年5月，低价药（化药3元以下、中药5元以下）全部在标准范围内取消药品最高零售价，被认为是试水第一步。

　　【NO.3 新环保法：定史上“最严规矩”】

　　《环境保护法》历经三年多全面修订，终于要在2015年1月1日起正式施行了。这对于年末被环保污染事件困扰的制药行业，尤其是原料药行业至关重要。

　　新环保法以法律的形式确立了保护环境是国家的基本国策，将6月5日定为环境日。其创新设计了“按日计罚”，并赋予环保执法人员查封、扣押的权力，环保部门可对超标或超总量的行为直接限产或停产。除强化环保处罚外，对未批先建、无证排污等四类行为，相关监管部门可以对主管人员和直接责任人员处以治安拘留。

　　【NO.4 《2015年关税实施方案》元旦起实施】

　　国务院关税税则委员会12月18日公布了《2015年关税实施方案》，该方案将于2015年1月1日正式实施。2015年我国将对部分进口商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。

　　其中，首次实施进口暂定税率和进一步降低税率的产品包括降脂原料药等药品和日用消费品。

　　2015年依据我国与有关国家或地区签署的自由贸易协定或关税优惠协定，继续对原产于东盟各国、智利、巴基斯坦、新西兰、秘鲁、哥斯达黎加、韩国、印度、斯里兰卡、孟加拉、瑞士、冰岛等国家的部分进口产品实施协定税率，部分税率水平进一步降低。在内地与香港、澳门更紧密经贸关系安排框架下，对原产于港澳地区且已制定优惠原产地标准的产品实施零关税。

　　【NO.5 医疗器械新规即将出台分三类进行监管】

　　12月4日，CFDA发布《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，向业界征求建言，意见反馈截止时间为2015年1月4日。

　　新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。如果这份新条例顺利落地，食药监总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械所有环节，以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

　　【NO.6 商业健康险有望正式走上前台】

　　11月17日，国务院下达《关于加快发展商业健康保险的若干意见》，意见要求大力发展与基本医疗保险有机衔接的商业健康保险，全面推进并规范商业保险机构承办城乡居民大病保险，加大政府购买力度，鼓励商业保险机构参与各类医疗保险经办服务。

　　商业健康保险如果按照市场竞争规则参与医疗基本保险，将有利于解决医保基金管办不分、医疗费用造成财政压力加大、滥用医保基金等三大难题。

　　—另外几个可能影响部分人群的大法—

　　【NO.7 预算法大修：开启财税改革大幕】

　　2014年8月31日下午，十二届全国人大常委会第十次会议表决通过了修改后的《中华人民共和国预算法》（以下简称“新预算法”），这是素有“经济宪法”之称的预算法20年来的首次大修。新预算法将自2015年1月1日起施行。

　　新预算法明确，立法是为了规范政府收支行为，强化预算约束，加强对预算的管理和监督，建立健全全面规范、公开透明的预算制度。新预算法的另一个亮点是，更加详细地规范了预算编制和调整。新预算法增加条款限制预算调整行为，并详细规定如何编制预算调整方案，对未按规定编制、调整预算等行为，引入“追究行政责任”的惩戒规定。

　　【NO.8 薪酬改革启动：央企高管收入要降】

　　央企高管薪酬改革进行时，前不久，《中央管理企业负责人薪酬制度改革方案》（以下简称“改革方案”）获通过，定于自2015年正式施行。

　　此次改革方案将目前中央管理企业负责人的薪酬由基本年薪和绩效年薪两部分构成，调整为由基本年薪、绩效年薪、任期激励收入三部分构成，并明确，增加任期激励收入的目的是引导企业负责人更加重视企业长远发展，防止经营管理中的短期行为。

　　【NO.9 不动产登记：合法财产更有保障】

　　《不动产登记暂行条例》（以下简称“条例”）在2014年底发布，并将于2015年3月1日起实施。条例明确，不动产登记是指不动产登记机构依法将不动产权利归属和其他法定事项记载于不动产登记簿的行为。不动产包括土地、海域以及房屋、林木等定着物。

　　【NO.10 全国338个城市将实时发布PM2.5数据】

　　环保部有关负责人宣布：从2015年1月1日起，全国338个地级及以上城市共1436个监测点位，将开展空气质量新标准监测，并向社会发布可吸入颗粒物（PM10）、细颗粒物（PM2.5）等6项指标的实时监测数据和空气质量指数（AQI）。

重新开始

2014年，对多数中国医药企业而言仍有过冬的感觉，增速下降、利润下降、营销乏力。尽管如此，坚冰破裂的声音隐隐能听到，药品定价和医疗服务两大领域的资源配置回归市场加速。

　　目前医药板块相对大盘的估值溢价率比年初大幅降低，但绝对估值仍处于最近两年的高位。在此背景下，2015年医药板块内部将严重分化，新格局、新技术、新模式和新服务四个新变化中酝酿投资机会。行业回归市场加速

　　2014年，医药行业是行政干预减少、回归市场的一年。药品的定价政策、招标政策、使用政策和医保支付政策构成了行业的四大外力。

　　多年以来，中国医药行业的管物价、管招标、管准入，让政府之手愈陷愈深。2014年，这只有形之手的钳制开始松动，各部委相继发布近20项政策变革行业发展，涉及儿童药、医疗器械、医疗服务等子行业。其中，定价政策的调整和社会办医的准入改革对行业发展影响重大。

　　定价政策改革方面，11月末，发改委《推进药品价格改革方案》征求意见稿下发各医药行业协会，声明拟取消药品政府最高零售限价或出厂价格，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格由市场竞争形成，并拟从2015年1月1日起执行。

　　集中招标政策也开始出现松动迹象。在新近推出的招标新政中，不少省份的“唯低价是取”政策开始转变，质量权重开始上升，分类采购的消息也开始传出。然而，相比价格政策改革的雷厉风行，招标的变革仍然没有明确的方向。

　　让人欣慰的是，药品价格改革的步伐依然在前行。11月，重庆和三明相继推出医保支付基准价的试点工作，若按病种定额支付的方式得以施行，这对集中招标制度或许是致命一击。届时，医院可以与药厂直接采购谈判价格，行政的干预将越来越少。

　　除药品政策变革外，医疗服务业也是高层推动行业市场化的一个方面。4月，发改委、卫计委、人保部共同出台政策，彻底放开非公医疗机构价格管制。6月，国家卫计委首次下发文件，控制公立医院规模过快扩张。一些地方政府对推动民资进入医疗服务市场的热情则更高。7月，北京出台《北京市医师多点执业管理办法》；11月，深圳出台《深圳经济特区医疗条例（征求意见稿）》，拟取消医生第一执业地点限制。

　　政府的热情也带动了非公资本的热情。自去年起，从金融资本到实业资本，各路资金开始马不停蹄地角逐于公立医院收购战场。武汉健民、昆明制药等诸多药企的投资方向明确指向医疗服务；万科、恒大等地产企业开始筹备自建医院；北京和睦家多家分院开张。年底，两家筹划多年的顶级民营医院，北大国际医院和清华长庚医院相继开张，为民资医院元年画上了完美注脚。增速放缓趋势难改.
增速放缓趋势难改

　　2014年，医药行业的收入与利润增速仍延续2012年以来的下滑趋势，这一趋势在今后数年内或难有改观。

　　根据国家食药监总局南方所的数据，医药工业销售收入在2008年为7864亿元，到2013年增长到21543亿元，五年累计增长174%。虽然医药工业销售收入未来较长时间内仍将保持较快增长，但增速拐点在2012年就已经出现。医药工业销售收入增速在2011年达到26%，之后逐年下滑，2013年为17.9%，2014年前三季度为13.3%，预计2014年全年增速在13%左右，相比于2011年，销售收入增速已经减半。

　　收入增速下滑的同时，利润增速则更不乐观。医药工业利润在2008年为841亿元，到2013年首次突破2000亿元，达到2181亿元，五年累计增长159%，略低于收入增速。但行业的利润拐点比收入拐点提早一年来到，2010年创下32.7%的利润增速之后，此后便一路下滑。2013年利润增速仅为17.6%，预计2014年全年增速12%左右。

　　行业收入增速放缓，主因是医院和零售终端两大销售渠道的增长较为缓慢。国家食药监总局南方所的数据显示，我国药品终端市场规模在2008年为4585亿元，2013年达到10985亿元，五年累计增长140%。2014年前三季度终端市场规模为9331亿元，预计全年约为1.25万亿元。药品终端市场的销售增长拐点到来的更早。在2008年达到26.2%的增速后，最近五年一直在下滑，2013年为15.0%，2014年前三季度为13.7%，预计全年为14%左右。

　　医保控费、各地招标唯低价是取的原则和GMP改造费用，是行业利润增速下滑的主因。这三大因素迫使行业利润率快速下滑。医药工业利润率在2010年为11.7%，2013年为10.1%，2014年前三季度为9.6%，预计全年为9.5%左右。四大领域投资机会

　　四大领域投资机会

　　当前的医药板块已经延续了近2年的高估值状态，在行业增速放缓的大背景下，医药标的仅靠内生性增长显然难以支撑高估值。

　　东北证券刘林认为，2015年医药板块将严重分化，建议从新格局、新技术、新模式和新服务等四个新变化中把握投资机会。

　　这四大机会是：从县级医院与基层药品市场的扩张中把握药品竞争格局重塑的机会；继续追逐智慧医疗新技术之风；把握医药电商对于传统药品流通模式的颠覆性机会；看好社会办医尤其是血透中心的民营化趋势。

　　首先，县级医院与基层药品市场扩张将重塑药品竞争格局。大城市三甲医院规模过大，诊疗负荷日益沉重。基层医疗卫生机构虽然近年来增长较快，但体量较小，且诊疗技术有限，无法承接较为复杂的疾病。随着县级医院作为区域医疗中心，市场地位越来越显著。而国家“大病不出县”政策逐渐推进，县级医院未来有望截留一部分到大城市就医的患者，县级医院终端药品市场规模有望迅速扩容。

　　县级医院市场以化学药为主，中成药为辅。近三年化药和中药所占市场份额相对稳定，均为3：1。全国县级医院共有13个药物品种2013年销售额超过10亿元，其中7个为抗生素，2个为大输液，2个消化系统用药，2个为心脑血管用药。基层医疗机构的药品市场格局与县级医院市场具有一定的相似性，销售规模前十大品类中同样主要为大输液、抗生素与心脑血管系统用药。

　　其次，智慧医疗肩负提高我国医疗体系运营效率的重任。智慧医疗虽然难以从根本上改变“看病难、看病贵”的现状，但可以大幅提高医疗资源的运营效率，缩减医疗运营成本，改善医患关系。智慧医疗可以应用于临床决策、医保支付、药物研发、诊疗流程、医患关系和公众健康等多个领域，牵涉到政府卫生主管部门、医保部门、各级医疗机构、制药企业、医药研发企业、销售代理渠道和第三方机构等。

　　再次，医药电商将颠覆药品流通模式，这是医药商业领域翻天覆地的变革。医药电商领域的重大政策目前有两个，一个是国家药监局于5月28日发布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，另一个是商务部、国家发改委、财政部、人社部、卫计委和CFDA等于9月9日发布的《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》。

　　最后是血液净化服务民营化趋势带来的机会。2012年我国登记的血液透析患者人数为28万，腹膜透析患者人数约3.7万，从2001年开始计算，两种治疗方式患者数的复合增长率分别达到23%和20%，腹透患者人数近年有加快增长趋势。高血压和糖尿病人可能会发展为终末期肾病。预计至2023年，接受血液净化治疗的患者人数可能将超过200万，市场规模将突破1000亿元，为目前血液净化市场规模的6倍以上。

野性之吻

是不是换头像的图片了？

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苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗，目前主要在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。国家药品不良反应监测数据库分析显示，苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。根据国内药品不良反应监测及国外监管措施情况，食品药品监管总局组织开展了苯溴马隆的风险效益评估，认为苯溴马隆在我国治疗痛风或高尿酸血症的获益仍大于风险。

　　国家食品药品监督管理总局建议如下：

　　1、医护人员在使用苯溴马隆时，应从低剂量开始；治疗期间定期进行肝功能检查；避免同其他具有肝毒性的药物合用，减少严重不良反应的发生。

　　2、患者用药期间，应注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等，应及时就诊，必要时检查肝功能并进行相应治疗。

　　3、药品生产企业加强药品不良反应监测和临床安全用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。

　　小贴士：

　　一、苯溴马隆是什么药品，主要用于治疗什么疾病？

　　苯溴马隆是苯骈呋喃衍生物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。

　　二、苯溴马隆有哪些不良反应？

　　苯溴马隆的不良反应主要有：腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状；风团、斑疹、潮红、瘙痒等皮肤过敏症；肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高。

　　三、使用苯溴马隆时有哪些禁忌？

　　使用苯溴马隆的禁忌有：中度至重度肝功能损害者（肾小球滤过滤低于20ml/min）以及患有肾结石的患者，孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女。

　　四、使用苯溴马隆有哪些注意事项？

　　1.出现持续性腹泻应停药。

　　2.不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。

　　3.为了避免治疗初期痛风急性发作，建议在给药初期合用秋水仙碱或抗炎药。

　　4.治疗期间需大量饮水以增加尿量（治疗初期饮水量不得少于1.5-2升），以免在排泄的尿中由于尿酸过多导致尿酸结晶。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡，病人尿液PH应调节在6.2～6.8之间。

　　5.在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药剂量要小（起始剂量）。

　　6.长期用药时，应定期检查肝功能。

　　7.应避免与其他肝损害药物同时使用。

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野性之吻 发表于 2015-1-5 14:59
是不是换头像的图片了？

观察这么仔细嘿嘿

左司马

好吧，痛风好像与高血压关系很大。

lp4502888

是药三分毒，不假

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左司马 发表于 2015-1-5 15:09
好吧，痛风好像与高血压关系很大。

痛风的并发症有很多，高血压是其中之一  

重新开始

lp4502888 发表于 2015-1-5 15:15
是药三分毒，不假

合理用药才是正途

毒手药王邓智先

这个药销量不错的

lp4502888

最严环保法是重磅炸弹

野性之吻

重新开始 发表于 2015-1-5 15:05
观察这么仔细嘿嘿

     我这叫时刻关注论坛  精确到人

彩虹

很多新的法规要施行，利于行业发展。

道路漫长黑暗

有政策 无执行，保持谨慎乐观吧。

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lp4502888 发表于 2015-1-5 15:22
最严环保法是重磅炸弹

期待有关部门执法的执行情况了

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彩虹 发表于 2015-1-5 15:39
很多新的法规要施行，利于行业发展。

拭目以待执行力度

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道路漫长黑暗 发表于 2015-1-5 15:47
有政策 无执行，保持谨慎乐观吧。

有总比没有强点