欧盟检查的一条缺陷：对照品如何确认？

liruixin8326 · 发表于 2014-12-25 11:56:17

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前几天欧盟检查
欧盟检查对照品查的很细啊
其中一条缺陷：

在使用之前，没有对对照品（一级对照品和工作对照品）进行确认

我们的一级对照品都是官方买来的，使用前检查其公布的有效期，而且也是按规定条件储存的
工作对照品，都是用一级对照品标定好的，根据其稳定性确定半年有效期，使用之前也是确定有效期啊

这些难道不够么？

孙艳红 · 发表于 2014-12-25 12:15:12

你们的工作对照品是不是没有经过结构证？一级工作对照品在每次新批号使用之前与正在使用的对照品要进行比对，证明其一致性。首次使用前进行鉴别项目检测，证明与标准一致。

开山大斧 · 发表于 2014-12-25 12:32:57

围观一下，学习！

cgycxd · 发表于 2014-12-25 12:58:49

意林枫发表于 2014-12-25 12:15
你们的工作对照品是不是没有经过结构证？一级工作对照品在每次新批号使用之前与正在使用的对照品要进行比对 ...

工作对照品进行结构确证只需进行一次吗

小兵 · 发表于 2014-12-25 13:07:34

学习围观

ag231 · 发表于 2014-12-25 14:10:59

这个需要学习一下

靓妹 · 发表于 2014-12-25 14:35:28

我也是来学习的

fangyuan5 · 发表于 2014-12-25 15:08:02

确认有效期有无留下记录？
另外是否一次性使用？如果不是的话，可能会麻烦点。

thcjp · 发表于 2014-12-25 15:33:51

学习、学习。

明天的明天 · 发表于 2014-12-25 15:39:58

路过学习！！

土豆王 · 发表于 2014-12-25 16:43:36

对照品的确认要留下证据，比如我们规定每月确认一次，我们会把欧盟网站的标准品信息保留下来，并打印出来进行签字复核，留下凭据。

孙艳红 · 发表于 2014-12-25 21:45:12

cgycxd 发表于 2014-12-25 12:58
工作对照品进行结构确证只需进行一次吗

是呀，工作对照品制备工艺稳定，进行一次结构确证即可（通常会做三批），若制备工艺变更可能需要再做结构确证

山猫 · 发表于 2015-10-16 10:10:54

学习一下

ravenhigh · 发表于 2015-10-16 10:26:35

高大上的问题

云水风度 · 发表于 2015-10-16 11:02:58

路过，学习。

[国内外GMP法规及其指南] 欧盟检查的一条缺陷：对照品如何确认？

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