残存概率法生物指示剂的芽孢含量是多少的

呼呼_802

w2017 发表于 2018-9-20 09:50
目前想验证F0=8，如果枯草D值为0.7，由10的6次方下降0，或至10的-1次方，不长菌，F0=0.7*（lg106-lg10-1 ...

指示剂还存在存活时间和杀灭时间的概念，所以你的F0值一定要比指示剂的D值乘以下降对数单位高。
F0值8是按照D值为1，初始污染菌100cfu/单位，下降6个对数单位计算出来的，保证初始污染菌和初始污染菌的耐热性符合要求就行；
F0值12是按照D值1，初始污染菌10的6次方，下降6个对数单位计算出来的。
你不可能找到正好的指示剂，如果正好因为指示剂存活时间的问题，那就会有阳性的结果。

呼呼_802

w2017 发表于 2018-9-20 09:50
目前想验证F0=8，如果枯草D值为0.7，由10的6次方下降0，或至10的-1次方，不长菌，F0=0.7*（lg106-lg10-1 ...

你可以看看你的指示剂说明书，一般有杀灭时间和存活时间的描述，

w2017

呼呼_802 发表于 2018-9-21 08:09
指示剂还存在存活时间和杀灭时间的概念，所以你的F0值一定要比指示剂的D值乘以下降对数单位高。
F0值8是 ...

谢谢
我们程序设的F0=8（最终累计显示的8.8），用的F08-12的湿热芽孢生物指示剂，121℃存活时间2.8min，杀灭时间8.2min，试了两支显阳性。
不好找到正合适的指示剂，那用隐性分数法，lgNO =2.303×lg(n/q) + L×t /Dbi进行计算阳性的数量可以吗？生物指示剂选用及验证这块有什么建议吗，谢谢

w2017

heibaicaowu 发表于 2018-9-20 11:02
您最后 使用了生物指示剂 有进展吗 我现在也是这个困惑

还在咨询中

w2017

w2017 发表于 2018-9-21 08:57
谢谢
我们程序设的F0=8（最终累计显示的8.8），用的F08-12的湿热芽孢生物指示剂，121℃存活时间2.8min， ...

我又确认了下，公式应该这样，lgNO =lg（2.303×lg(n/q)） + L×t /Dbi，计算阳性的数量理解不太对，生物指示剂D值0.9，计算孢子接种量大概要7次方，实际应用中受生物指示剂杀灭时间的影响（生物指示剂信息，数量1.2×10的5次方，121℃存活时间2.8min，杀灭时间8.2min），所以如何处理？

呼呼_802

w2017 发表于 2018-9-21 08:57
谢谢
我们程序设的F0=8（最终累计显示的8.8），用的F08-12的湿热芽孢生物指示剂，121℃存活时间2.8min， ...

F0值8的话，不能用嗜热脂肪芽孢杆菌的指示剂，一般用枯草芽孢或生suo杆菌；芽孢数10的6次方；这个GMP指南上有说，你可以查一下。
而且F0值8，这个参数有些尴尬，当然也看你灭菌设备、灭菌装载、产品装量、热穿透性等的性能情况。如果你的控制探头是放在产品内部的话，冷点必须找准确，否则有的地方就会低于8了，不符合药品的灭菌要求了，如果控制探头是放在排水口话，灭菌装载、产品装量、热穿透性这几个要注意，说不准是会比8高还是会低

呼呼_802

w2017 发表于 2018-9-21 08:57
谢谢
我们程序设的F0=8（最终累计显示的8.8），用的F08-12的湿热芽孢生物指示剂，121℃存活时间2.8min， ...

存活时间2.8，杀灭时间8.2，你这批指示剂的D值和芽孢数分别是多少，D值要求1.5~3.0，这样算你这批指示剂得芽孢数不到10的6次方啊

呼呼_802

w2017 发表于 2018-9-21 08:57
谢谢
我们程序设的F0=8（最终累计显示的8.8），用的F08-12的湿热芽孢生物指示剂，121℃存活时间2.8min， ...

其实指示剂还好说，关键是热穿透需要很好的开发，验证才能顺利，对设备的要求，开发工艺的要求还是比较高的，因为你设定8的话，相当于默认不能太高了

w2017

呼呼_802 发表于 2018-9-22 09:16
其实指示剂还好说，关键是热穿透需要很好的开发，验证才能顺利，对设备的要求，开发工艺的要求还是比较高 ...

谢谢。
1.嗜热芽孢杆菌，参数N0=1.2*105， 121℃，D=0.9min
2.热穿透的验证：装载方式，探头放置在内部（1-2mL、液体），生物指示剂不太容易放的话放置在外部否（样品如前述，比较小），设定F0=8,灭菌柜监测8.8，不能太高这块如何控制？是规定不能超过多少？装载的时候合理分布，避免F0过高？
麻烦多多指教，谢谢

呼呼_802

w2017 发表于 2018-9-25 18:57
谢谢。
1.嗜热芽孢杆菌，参数N0=1.2*105， 121℃，D=0.9min
2.热穿透的验证：装载方式，探头放置在内部 ...

1. 嗜热脂肪芽孢杆菌你首先确认是否适用于你的灭菌方式，另外你的这个D值为什么这么低啊，芽孢数也少了一些，5*105到5*106；
2. 我说的装载方式其实是开发的时候，产品怎么装载；探头放置在内部（1-2mL、液体）这个其实没大有区别（我曾经试过，没有明显差别），就是有的专家比较较真，PDA TR1上好像说过，小装量的可以放在产品外部；生物指示剂，一般专家不大关注，放产品外部应该问题不大，如果非要放产品内部可以买菌悬液，灭菌柜8.8，你的探头能测到多少，你既然控制8，说明你的产品不耐热，控制到多少应根据你产品的性质确认。灭菌柜是一个比骄傲复杂的东西，装载，探头的位置，准确度，压力，外部能源，压缩空气，这些都会影响，当然如果你的产品没这么高的要求也无所谓

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