残存概率法生物指示剂的芽孢含量是多少的

呼呼_802

最终灭菌工艺的验证，F0值是8~12，生物指示剂的芽孢含量应该是多少数量级的？3次方的，还是6次方的？

呼呼_802

w2017 发表于 2018-9-21 08:57
谢谢
我们程序设的F0=8（最终累计显示的8.8），用的F08-12的湿热芽孢生物指示剂，121℃存活时间2.8min， ...

其实指示剂还好说，关键是热穿透需要很好的开发，验证才能顺利，对设备的要求，开发工艺的要求还是比较高的，因为你设定8的话，相当于默认不能太高了

呼呼_802

w2017 发表于 2018-9-25 18:57
谢谢。
1.嗜热芽孢杆菌，参数N0=1.2*105， 121℃，D=0.9min
2.热穿透的验证：装载方式，探头放置在内部 ...

1. 嗜热脂肪芽孢杆菌你首先确认是否适用于你的灭菌方式，另外你的这个D值为什么这么低啊，芽孢数也少了一些，5*105到5*106；
2. 我说的装载方式其实是开发的时候，产品怎么装载；探头放置在内部（1-2mL、液体）这个其实没大有区别（我曾经试过，没有明显差别），就是有的专家比较较真，PDA TR1上好像说过，小装量的可以放在产品外部；生物指示剂，一般专家不大关注，放产品外部应该问题不大，如果非要放产品内部可以买菌悬液，灭菌柜8.8，你的探头能测到多少，你既然控制8，说明你的产品不耐热，控制到多少应根据你产品的性质确认。灭菌柜是一个比骄傲复杂的东西，装载，探头的位置，准确度，压力，外部能源，压缩空气，这些都会影响，当然如果你的产品没这么高的要求也无所谓

yuansoul

6次方

葫芦娃

个人经验较浅，来回答这个问题试一下。
先说结论：芽孢含量有几种，具体需要看您使用的菌种以及实验情况.
目前市面上有：
a.10的6次方
b. 10的5次方
c. 5*10^5到5*10^6
e. 10的4次方。

首先：了解一下残存概率法
1.残存概率法（备注1）

2.无菌药品附录 第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

3.ISO 11138 -1(2006)

4.生物指示剂（备注2）这里有详细的描述不同实验所使用的不同的生物指示剂及其含量

根据以上四个信息，得出的结论是：芽孢含量有几种，具体需要看您使用的菌种以及实验情况.。

以上资源来源于我们小队伍的博客：药物探索 www.drug007.com 博客收录整理了国内的制药法规和指导原则（全文字版本哦），以及部分词条的整理，来源与网络

备注1：残存概率法 | 药物探索http://www.drug007.com/287.html
备注2：生物指示剂 | 药物探索http://www.drug007.com/658.html


请勿改动原答案，转载需获得本人许可

river66

葫芦娃 发表于 2014-12-22 10:10
个人经验较浅，来回答这个问题试一下。
先说结论：芽孢含量有几种，具体需要看您使用的菌种以及实验情况.
...

恩，很细致，不错，谢谢了

呼呼_802

谢谢

呼呼_802

打电话咨询生物指示剂的厂家，他明确说使用10的6次方的生物指示剂的话，设定F0值8根本不可能杀死

呼呼_802

D值和芽孢数均影响灭菌效果，买菌落数10的6次方，D值低一些的比较容易接受

bwybwybwy

呼呼_802 发表于 2014-12-22 16:51
打电话咨询生物指示剂的厂家，他明确说使用10的6次方的生物指示剂的话，设定F0值8根本不可能杀死

会有 不能杀死的情况
指示剂的D值 需要选择合理 结合现有灭菌工艺

bwybwybwy

呼呼_802 发表于 2014-12-22 16:51
打电话咨询生物指示剂的厂家，他明确说使用10的6次方的生物指示剂的话，设定F0值8根本不可能杀死

会有 不能杀死的情况
指示剂的D值 需要选择合理 结合现有灭菌工艺

bwybwybwy

呼呼_802 发表于 2014-12-22 16:51
打电话咨询生物指示剂的厂家，他明确说使用10的6次方的生物指示剂的话，设定F0值8根本不可能杀死

会有 不能杀死的情况
指示剂的D值 需要选择合理 结合现有灭菌工艺

呼呼_802

bwybwybwy 发表于 2014-12-24 09:05
会有 不能杀死的情况
指示剂的D值 需要选择合理 结合现有灭菌工艺

谢谢，以前都是做过度杀灭的，残存概率的没有做过，这次认真研究了一下，要求初始污染菌小于100cfu/单位，生物指示剂的D值应大于产品或环境中的卫生物的D值，选用10的6次的生物指示剂是大家常用的方法。

现在我们规定初始污染菌小于100cfu/单位，不得检出耐热菌，计划使用枯草芽孢杆菌芽孢，芽孢数10的6次方的指示剂，基本上大家都能接受

bwybwybwy

呼呼_802 发表于 2014-12-24 09:15
谢谢，以前都是做过度杀灭的，残存概率的没有做过，这次认真研究了一下，要求初始污染菌小于100cfu/单位， ...

有些指示剂的D值 过大
残存法最终结果可能是失败的
过度的法，微生物外，对热原考虑时，实际对初始菌量也是有要求的

dehuiwang

呼呼_802 发表于 2014-12-24 09:15
谢谢，以前都是做过度杀灭的，残存概率的没有做过，这次认真研究了一下，要求初始污染菌小于100cfu/单位， ...

如果是湿热灭菌法的话，应该选用嗜热脂肪芽胞杆菌孢子，你为啥选择枯草呢，难道你的产品是用干热灭菌法？少见啊

影甜

不同的灭菌方法，选择的生物指示剂是不同的，若灭菌方法相同，不同的灭菌条件，选择的生物指示剂亦不同。

w2017

呼呼_802 发表于 2014-12-24 09:15
谢谢，以前都是做过度杀灭的，残存概率的没有做过，这次认真研究了一下，要求初始污染菌小于100cfu/单位 ...

你好，我们的情况也基本类似，残存概率法，但枯草芽孢的话，有点不太明白的是，D值0.3-0.7,10的6次方的话，F0=5基本就都杀灭了，怎么证明F0=8呢？  谢谢

w2017

bwybwybwy 发表于 2014-12-24 09:05
会有 不能杀死的情况
指示剂的D值 需要选择合理 结合现有灭菌工艺

你好，残存概率生物指示剂验证，F0=8，有阳性，能否根据厂家提供的嗜热芽孢杆菌D值和菌种数，计算残存多少？

呼呼_802

w2017 发表于 2018-9-19 19:26
你好，我们的情况也基本类似，残存概率法，但枯草芽孢的话，有点不太明白的是，D值0.3-0.7,10的6次方的话 ...

没明白你的意思

w2017

呼呼_802 发表于 2018-9-20 08:10
没明白你的意思

目前想验证F0=8，如果枯草D值为0.7，由10的6次方下降0，或至10的-1次方，不长菌，F0=0.7*（lg106-lg10-1）=4.9，这个F0下枯草已经完全杀灭，那如果F0只要大于4.9，生物指示剂就会显隐性，就不能证明F0是8了，是不是哪里理解有问题？麻烦多多指教，谢谢。

w2017

呼呼_802 发表于 2018-9-20 08:10
没明白你的意思

目前想验证F0=8，如果枯草D值为0.7，由10的6次方下降0，或至10的-1次方，不长菌，F0=0.7*（lg106-lg10-1）=4.9，这个F0下枯草已经完全杀灭，那如果F0只要大于4.9，生物指示剂就会显隐性，就不能证明F0是8了，是不是哪里理解有问题？麻烦多多指教，谢谢。

heibaicaowu

w2017 发表于 2018-9-20 09:50
目前想验证F0=8，如果枯草D值为0.7，由10的6次方下降0，或至10的-1次方，不长菌，F0=0.7*（lg106-lg10-1 ...

您最后 使用了生物指示剂 有进展吗 我现在也是这个困惑