新药生产现场核查问题

林听 · 发表于 2014-12-21 18:59:02

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我们有一原料药，历经千辛万苦终于注册审评通过，马上要进行生产现场核查了，请问有经验的老师我们现场如何准备？这个检查与GMP有什么不同？

djsdyx · 发表于 2014-12-21 19:05:29

建议按GMP检查准备，难易程度相对较低。

XQW · 发表于 2014-12-21 19:10:22

申报生产工艺现场生产的符合性、真实性。

林听 · 发表于 2014-12-21 19:30:53

djsdyx 发表于 2014-12-21 19:05
建议按GMP检查准备，难易程度相对较低。

谢谢回复，也就是说比GMP检查宽松些

林听 · 发表于 2014-12-21 19:32:57

XQW 发表于 2014-12-21 19:10
申报生产工艺现场生产的符合性、真实性。

明白了，谢谢

巴西木 · 发表于 2014-12-21 20:36:50

检查员现场取证拍照，一定要认真准备；高度重视，精心准备，沉着应检。

阿顺 · 发表于 2014-12-21 20:46:34

做好检查的准备，不过不用紧张，没有GMP那么难，比较容易，按GMP一样准备现场和工艺文件。

セ蓝色ガ雨ザ · 发表于 2014-12-22 08:35:56

学习下，我们也正面临GMP认证

eelannaoj · 发表于 2014-12-22 09:40:17

怎么可能比GMP松啊！GMP是偏于你的QMS，注册是看你用申报的工艺是不是能做出合格产品，要在车间蹲点，抽样的。
如果国家局委派省局来查，那还好一点

林听 · 发表于 2014-12-31 23:51:15

eelannaoj 发表于 2014-12-22 09:40
怎么可能比GMP松啊！GMP是偏于你的QMS，注册是看你用申报的工艺是不是能做出合格产品，要在车间蹲点，抽样的 ...

感谢回复，新年快乐

林听 · 发表于 2014-12-31 23:51:48

セ蓝色ガ雨ザ发表于 2014-12-22 08:35
学习下，我们也正面临GMP认证

感谢支持，新年快乐

林听 · 发表于 2014-12-31 23:52:32

巴西木发表于 2014-12-21 20:36
检查员现场取证拍照，一定要认真准备；高度重视，精心准备，沉着应检。

感谢指导，新年快乐

正宗七爷 · 发表于 2019-7-29 19:34:07

非常感谢，学习了

[研发注册] 新药生产现场核查问题