有奖讨论：原料药分装的问题

506060959

如果你有这些包装规格的话，应该可以

LanBo

意林枫 发表于 2014-12-19 08:29
首先是尽可能不要分包，如果经常是这样，增加包装规格，不同批次可以按客户要求分装为不同规格以满足客户需 ...

非常赞同你的观点

njhtxe@163.com

特意问了下以前做原料的同事（广州一家比较著名的企业），他说他们也是根据客户需要进行定装的，如本来这个品种一般是25Kg/袋（桶），但根据客户要求，也可能只是一袋，也可能里面是5个5Kg小袋包装、或是25个1Kg小袋包装。部分企业原料药注册证上会标明主要的包装规格如20Kg/袋，25Kg/袋等，后面有个括号备注“按客户需要定量包装”之类的。

余下袅袅

如果可以分装，分装用的容器是否应该与报批的包装方式一致？是否包括容器的大小、材质、密封方式等。
如果分装后的包装方式与报批方式不一样，那么原料药的有效期又如何定？沿用报批的效期，还是新包装形式再进行一次有效期验证？是否需要变更注册？

junex33

njhtxe@163.com 发表于 2014-12-19 08:53
特意问了下以前做原料的同事（广州一家比较著名的企业），他说他们也是根据客户需要进行定装的，如本来这个 ...

认同这个回复，原料药的规格不像制剂那么严格

eelannaoj

批件上没有包装规格，但申报资料、注册申请表里面是有的。严格来说不违规。
但各种包装规格的性能就要看你的包材匹配性了

那情，真真

和注册标准一致就可以，最好咨询当地的药监部门

df4655897

个人看法：可以的。

wsx

原料药规格一般指纯度。不是包装规格，这个和制剂不同。制剂也没有说明中盒、大箱必须的包装数。

lp4502888

修改工艺控制，增加产品规格

残伤

不懂 学习

石头968

分装，再大包装，大包装符合注册要求，可以了吧

likejun

我们之前是这样运作的：

原料药生产肯定会有零头，在生产管理中，如果销售提出低于市售规格的，销售程序按照付费大样的进行，在仓库上按照零头管理进行销售。

例如，一批524公斤，25kg/桶。相当于就剩下了24公斤零头，销售要求进行10kg销售，就包装10kg，然后贴上零头标签！包装记录做好，零头账做平，销售有记录。

另外，这里有个理念，零头在生产中是不入成品库的，我们在零头管理是要求只将成品入库，零头在车间中转库不进行外包，因此就没有出洁净区，就不存在你说的反复进入洁净区的过程了，待零头足够1批后进行混分。（可能我说的这种做法只适合连续生产的品种）

总之一句话“与市售规格不同的，临时就按零头卖，长期的就更改包装规格”

靓妹

意林枫 发表于 2014-12-19 08:29
首先是尽可能不要分包，如果经常是这样，增加包装规格，不同批次可以按客户要求分装为不同规格以满足客户需 ...

同意此说法

kc1711422001

要看有没有分装的SOP 或制造命令，还有分装时必须防止污染

湘风月

原料药重新分装应该是常事。销售需要是可以的吧。

1303785387

一个批号的原料药生产完毕后，直接包装成1kg、5kg、10kg等不同规格，再装入大袋中成25kg，用SOP规定一下操作，OK

sch928

不同包装规格需要到药监部门申请备案。

医药中人

成天分包装烦死你，车间的最清楚

liushuangyue999

不太了解原料药，但总的原则是一样的，还得看注册时有没有规格这一项，规定没有规定多少公斤为一包装，如果有就不能随意变更，如果没有，当然可以自己增加，当然，包装容器当然要一致，直接接触药品的内包材是不能随意变更的。