有奖讨论：原料药分装的问题

funfunq · 发表于 2015-4-15 13:13:48

我们公司最近也是遇到客户提出，分装过程对质量影响应进行风险评估和确认，怎么做呀？

黑色幽默 · 发表于 2015-4-15 14:42:40

同意楼上说法

hydialog · 发表于 2015-4-25 17:12:23

意林枫发表于 2014-12-19 08:29
首先是尽可能不要分包，如果经常是这样，增加包装规格，不同批次可以按客户要求分装为不同规格以满足客户需 ...

同意，而且要注意分装的环境，应该是要和原料药第一次包装时的保持一致。

莫尘 · 发表于 2015-6-2 15:43:50

做一个分包批记录，要有分包指令，当然这些都要按照相应的SOP进行

gongpu · 发表于 2015-9-17 19:28:33

likejun 发表于 2014-12-19 10:58
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（原料药生产肯定会有零头，在生产管理中，如果销售提出低于市售规格的，销售程序按照付费大样的进行，在仓库上按照零头管理进行销售。

例如，一批524公斤，25kg/桶。相当于就剩下了24公斤零头，销售要求进行10kg销售，就包装10kg，然后贴上零头标签！包装记录做好，零头账做平，销售有记录。
这个做法觉得挺合理的，我们可以借鉴一下。

gongpu · 发表于 2015-9-17 19:33:26

likejun 发表于 2014-12-19 10:58
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另外，这里有个理念，零头在生产中是不入成品库的，我们在零头管理是要求只将成品入库，零头在车间中转库不进行外包，因此就没有出洁净区，就不存在你说的反复进入洁净区的过程了，待零头足够1批后进行混分。（可能我说的这种做法只适合连续生产的品种）

总之一句话“与市售规格不同的，临时就按零头卖，长期的就更改包装规格”
我想问一下，多个零头混合，适合于从挥发油中提取单一成分的药品的最终混合后的零头混合吗？，那么怎么做物料平衡和物料收率呢？
急于了解，谢谢

wch19821228 · 发表于 2015-9-24 14:42:36

yuansoul 发表于 2014-12-19 08:29
那就看注册规格是否有这几个了

如果注册资料中没有分装的规格，应当申请增加包装规格注册，现在的药品注册报盘程序中在填写时就要求将各种包装规格写清楚。
至于同批不同规格包装是可以的，但应有成文的SOP，同时注意不同规格之间也应做清场（特别是包装工器具、标签、包装材料等清场），另外相应规格要有各自的包装指令。

哈哈先生 · 发表于 2018-3-19 16:25:09

挖个坟，关于这个问题想知道楼主最终是如何处理的，大家现行的观点是什么？

xian182473693 · 发表于 2018-3-21 11:01:41

是可以进行分装的不过分装条件要在同级生产条件下进行，并有相关的文件支持，
这个在我们EUGMP检查中检查官明确提出过要求，同时要求我们在CEP中进行分装的更新（变更）

xjw123 · 发表于 2020-7-2 13:55:29

原料药应该不用注册

Rain12345678914 · 发表于 2020-12-5 11:13:01

是可以分装的，但是必须保证分装的环境和包材的选择，必须符合原有工艺中的要求

linemen · 发表于 2021-1-14 11:45:33

要有相应的SOP

Error403 · 发表于 2021-1-19 17:54:11

1111111111111

小甜甜12 · 发表于 2021-1-27 11:26:56

那为什么不改变包装规格呢如果分装过程中是否会有损耗相关的包装材料是否有资质证明

哈哈哈哈12 · 发表于 2021-1-27 12:59:12

我们也常常遇到这个情况。

战争的年代 · 发表于 2021-1-27 13:34:09

hongwei2000 发表于 2014-12-19 08:46
老的API注册申报资料里好像没有装量这一项
也就是说根本没有注册
所以也就没有批准你的规格

原料药的规格就是原料药

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