有奖讨论：原料药分装的问题

大呆子 · 发表于 2014-12-19 08:16:24

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网友提问：

一个批号的原料药生产完毕后，每袋是25kg的。因为客户需要，销售经常要求我们车间再去分装成1kg、5kg、10kg等不同规格的，请问，如果按照销售要求去分装，是否有没有违规的行为，如果没有，这个分装过程都要注意些什么？

孙艳红 · 发表于 2014-12-19 08:29:42

首先是尽可能不要分包，如果经常是这样，增加包装规格，不同批次可以按客户要求分装为不同规格以满足客户需求（工艺规程应包含各种规格）；遇到无库存小包装规格的或极个别客户需要必须分包的，应制定分包的SOP，详细描述物料传递过程防止原料药污染与交叉污染的措施，明确职责，做好物料平衡及分包记录。

lovesummer · 发表于 2014-12-19 08:23:50

原料药没做过，不太懂{:soso_e128:}，听听各位大神的观点

yyylggglll · 发表于 2014-12-19 08:27:58

药监局对原料药的包装规格要求是不是与制剂一样呢？如果是，那就要到药监局报增加包装规格，如是不是，就可以直接包装，至于要注意什么，这与包装每袋是25kg的要求应该一样的。

anson112 · 发表于 2014-12-19 08:28:03

看文件有没有规定吧！

jkchenly · 发表于 2014-12-19 08:29:29

原料药分装是可以的，但你要有相关的SOP规定。

yuansoul · 发表于 2014-12-19 08:29:42

那就看注册规格是否有这几个了

玻璃杯 · 发表于 2014-12-19 08:31:17

当然可以，不能按原料药销售

北重楼 · 发表于 2014-12-19 08:32:55

应该可以呀。关键是看法规规定呀

金言 · 发表于 2014-12-19 08:37:14

应该可以，但要有相应的SOP

天睦 · 发表于 2014-12-19 08:37:29

如果是经常这样，确实应该在文件里增加一个包装规格
注意事项的话，主要是要写好记录，分装的量咯，必要时还是问问看当地局里，要不要备案什么的

大呆子 · 发表于 2014-12-19 08:37:38

2003211103 发表于 2014-12-19 08:32
应该可以呀。关键是看法规规定呀

那你依据什么说可以呢

lumang · 发表于 2014-12-19 08:39:27

原料药包装规格一般要求没有制剂这么严格，可以分装。需要有相关的记录。
需要注意如果为无菌原料药，需要考虑对培养基灌装验证的影响。

追逐@追逐 · 发表于 2014-12-19 08:39:36

包装规格可能需要申请注册

wsx · 发表于 2014-12-19 08:41:17

奇怪，这是很常见的在原料药，包装规格不受监管。

分装，首先要有这个区域，可以是生产用的净化区。需要规程规定如何进行操作，如何清洁，如何避免交叉污染等。需要分包装指令和分包装记录。

window · 发表于 2014-12-19 08:43:23

原料药重新分装应该是常事。
从质量追溯来说,把握以下即可：
1、内包材保持一致，即便再小包装，也应与大包装内包材一致。
2、建立分装指令与分装记录

玻璃杯 · 发表于 2014-12-19 08:44:41

wsx 发表于 2014-12-19 08:41
奇怪，这是很常见的在原料药，包装规格不受监管。

分装，首先要有这个区域，可以是生产用的净化区。需要 ...

前句话，哪个法规说的？

玻璃杯 · 发表于 2014-12-19 08:45:35

wsx 发表于 2014-12-19 08:41
奇怪，这是很常见的在原料药，包装规格不受监管。

分装，首先要有这个区域，可以是生产用的净化区。需要 ...

原料药也是药品呀......
不然2010非弄个原料药附录干嘛？
凡事从源头管理，后边的才能顺理成章.....

玻璃杯 · 发表于 2014-12-19 08:46:07

wsx 发表于 2014-12-19 08:41
奇怪，这是很常见的在原料药，包装规格不受监管。

分装，首先要有这个区域，可以是生产用的净化区。需要 ...

不同包装规格对原料药的质量影响是？？？？

hongwei2000 · 发表于 2014-12-19 08:46:46

老的API注册申报资料里好像没有装量这一项
也就是说根本没有注册
所以也就没有批准你的规格
既然没有批准的规格何来变更

[原料药] 有奖讨论：原料药分装的问题