最近看了蒲友“道路漫长黑暗”的《一致性评价》系列文章颇有感慨，闲来无事午休时间，“大才子”只能放弃休息，也得说点儿什么了。
做一件事，总有一个得利者吧？就算是杀人放火，作奸犯科也总有目的。看看那些侦探剧，说到底就是：谋财害命、为情所困、报仇雪恨。不管干什么事，总要有目的、有利益相关人、有利有弊，有受损者、有得利者。
所谓一枚硬币有两面，在我们抛硬币做决定的时候，其实最终的决策权不是硬币，而是自己内心。当你犹豫不决时，拿出一枚硬币，抛向空中，在它往下掉的那一瞬间，你的潜意识是希望哪一面呢？花、还是字？人，总是有着自己的决定，却往往不想面对，无法下决心，所以才犹豫，其实潜意识中，也许我们已经做了妥协和决策。那么反观“仿制药质量一致性评价推进工作”，硬币的两面，我们的内心到底是希望哪一面朝上呢？
1、国内仿制药企业
在中国，靠仿制药生存的企业有多少？这里的仿制，指的是仿制国内已上市产品。仿国外的，咱们应该大力提倡不是嘛，把人家的拿来好好学，师夷长技以制夷，清朝老祖先早就知道其中的奥义。那些仿制国内已上市产品的药厂占中国制药业至少90%，这些药厂特点是什么？为什么做国内已上市产品？他们的主要产品是什么？研发研究能力强大吗？这些问题的答案，各位看客心知肚明。
小企业或者说研发能力稍微薄弱一点的企业，做的是普药，多家竞争的常规药品，常常打的是价格战。药企数量不少，产值和利润却不见得大。这样的企业往往在2008年前，拿了一大批文号，手上有文号，放弃不做太可惜，有的甚至也算当地比较大的实体经济，所以一定会继续生产、继续做。
一致性评价，要做，那就可能要推翻原先申报注册的工艺、分析方法、质量标准。按目前的法规规定，可能要重新进行临床实验。其他申报、审评之间的繁琐事务不说了，天真地想一下，有那么多病人等着做那么多仿制药的临床实验吗？即便有，重新申报要多久？CDE是不是排队排得还不够长呢？药企有没有注册人员，大冬天，冰天雪地在总局门口排队、摆砖头，甚至买“黄牛票”？没错，至少在“再注册”的一阵风日子里，北京的黄牛们有了一笔意料之外的横财。
仿制药一致性评价工作如果推进下去、强制实施。这些企业是否有能力达到技术要求？无论是人才、物力、时间还有成本……这简直就是一笔天文数字。
好处就是，可以逼迫一些实力弱的企业放弃生产，提高制药行业整体产品质量。
2、国内创新药企业
这里指的是有些国内企业，包括合资企业、外资独资企业。这些企业仿国外已上市产品也好，引进原研进口也好，总之他们手上的东西，就是属于“仿制药一致性研究”的被研究对象。
你是这些企业的决策者，你赞同“仿制药一致性研究”工作的推进吗？硬币落下的那一刻，你的心里是不是早就有了选择，甚至是诅咒？
这样的企业，往往具有一定的财力、物力、人力、软实力。他们如果不提供配合，也在情理之中。或许，谁能给他们一个“乐意配合”的理由呢？也许你会说“社会责任感”，是的，所以你最好去看看蒲公英论坛小妖前段时间写的《【瞎想】社会责任与低价竞标》 3、监管部门
这是一场战役。
可以这么说吧？
八年，抗战也就八年。再加五年，新中国都解放了。
眼看着，这仿制药一致性研究工作就赶上这13年了。
领导更迭的年限是5年。
面对仿制企业不愿意再研究，被仿制企业不愿意配合的境地，谁能坚持五年把工作推进到底？
是你当领导、你愿意吗？
现在部门精简，体制缩编。质量、工商、药监可能被合并，有些地方已经试点。
现在对药品好像“药”没了，只剩“监”了，只要安全就行，有效性不管他。现在行业内哪有那么多“小偷”，不要把药监局当警察，要当老师，因为行业要靠药监部门引领和发展！
大家都知道，所有产品都牵扯到质量、工商，但不是所有产品都牵扯到药监。可以说，很多权责上，质量、工商，甚至是卫生系统的，都涉及药监，彻底大范围整合归并之后，谁又能坐到那个可以推动整个制药行业的位置上？是制药专业的人吗？概率有多大？能推动五年吗？五年，够“一致性”战役的胜利吗？
4、国产仿制药/国产创新药，你吃吗？
这才是问题最为核心的根本。正因为你不吃、所以一切都不急切。只有当你吃不到进口原研药、吃国产仿制药不灵光的时候，问题自会迎刃而解、枯木逢春了！（你，到底是谁，请对号入座）
抬头看看天，看看上文所写的几方面。仿制药一致性研究工作，在制药行业就是一场颠覆性的灾难与革命，没有一方是既得利益者、均为输家。可是……硬币的另一面呢？
1、普罗民众
这个不用说了。仿制药一致性的工作推进，如果能让仿制药的研究工作推进到底，颠覆整个仿制药的质量和整体观念，有一天，仿制药才能真正成为高端主力，而不仅仅是普药的选择。便宜，不一定没好货。用仿制药，也不是因为没钱，用原研药不再是特权代表。
最重要的一点，一致性评价工作的推进，降低了患者的用药风险。这点是天大的事情。所谓的“一致”、“不一致”一旦明了，至少知道差异在哪里。有关杂质多了还是少了？有没有新的杂质？新的杂质对人体有多少影响？那降低的可不是一点点的风险。
2、药企
如果仿制药一致性的工作推进到底，最后存活下来的药企，少了太多的恶意竞争对手，剩者为王啊！剩下的药企，产品站在了市场最顶端，没什么好怕原研药，甚至于可以利用价格优势，抢占原研药市场，就像印度那样！
3、整个行业
对原研药的反制。原研药，不一定是高标准，也许只是一个临时对照。中国制造，中国仿制药，也许成为一个品牌。制药人甚至会因为自己是研发、生产仿制药的工作人员而感到骄傲。就像印度同仁；就像印度总理出访他国、大力推销该国仿制药那样。仿制，不再是低端的代名词、山寨货的嘲讽，而可以意味着更多的东西！
痛：
抬头看，有些事，居然真的没有既得利益者。虽然很多人都知道，这是件好事。硬币的两面，也许另一面大家都看得到，但涉及自己，却没有人希望它落下，所以很多人在诅咒，在祈祷，甚至想方设法让硬币维持在半空中，晚一分钟落地就好像多一分希望。可硬币终究会落地的，只是不知道还需要多少个五年。落地之后，哪一面朝上呢？
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发表于 2014-12-19 07:44:54
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