关于原料药起始物料留样的讨论

baggiook · 发表于 2014-12-15 14:39:09

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请大家讨论一下，原料药合成用起始物料是否需要留样？如果需要，留样期限如何规定？

Enjoy · 发表于 2014-12-15 14:47:47

留，自己的有效期或产品有效期后一年，哪个先到算哪个……
其实，咳咳~~我是不认为需要留的……

JL052 · 发表于 2014-12-15 14:48:26

1.起始物料需要留样
2.留样期限最好留至产品有效期后一年

大呆子 · 发表于 2014-12-15 14:49:13

原料药起始物料没有要求留样，所以我们没有留样
当然你要留样也可以，留样方式与制剂原料留样方式保持一致即可

yyylggglll · 发表于 2014-12-15 14:55:22

没必要，很多原料药起始物料还是化工产品。

baggiook · 发表于 2014-12-15 15:02:43

ICHQ7中也没有要求留样，中国GMP专家要求留样

hongwei2000 · 发表于 2014-12-15 15:12:50

必要时要留的
尤其是有免检的
以及供应商质量体系稍差的
但没有必要那么才时间
可以考虑相关物料所对应的很有批次都放行即可

小兵 · 发表于 2014-12-15 15:16:44

留，自己的有效期或产品有效期后一年，哪个先到算哪个……
其实，咳咳~~我是不认为需要留的……[/quote]
还是留吧

小兵 · 发表于 2014-12-15 15:17:46

原料药起始物料没有要求留样，所以我们没有留样
当然你要留样也可以，留样方式与制剂原料留样方式保持一 ...[/quote]
有的砖家会问

小兵 · 发表于 2014-12-15 15:21:39

里边有物料两字是这样写的

Enjoy · 发表于 2014-12-15 15:33:42

还是留吧[/quote]
砖家祸害的……完全不同于制剂却要按制剂的做法生搬硬套……

静夜思雨 · 发表于 2014-12-15 15:58:39

我们是做医药中间体的,俺们的起始物料是自制的,也没有留样.

咕咕 · 发表于 2014-12-15 16:09:09

按国内的应是留样

wgt-王 · 发表于 2014-12-15 16:15:02

新版GMP没有要求留样！如果想留也可以！

361851517 · 发表于 2014-12-15 16:32:17

需要留样！！！！

kington · 发表于 2014-12-15 17:22:23

需要，产品有效期后一年

zjsygfq · 发表于 2015-9-22 14:41:38

我们规定液体原料不留

芸妹妹 · 发表于 2015-9-24 09:09:17

还是应该留样的，以后药品出现问题，也可以追溯

xhf123456 · 发表于 2015-9-24 09:36:04

应该留样的

88lxz · 发表于 2016-3-21 14:16:54

学习学习！！！！

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