有奖讨论：片重范围如何确定

大呆子

网友提问：
    我公司一片剂：按照规定100%的片重应为345mg，我公司含量内控标准为97-103%，按照药典规定片剂片重差异为±5%，公司内控标准为±4.5%，所以我公司按照的片重差异范围就为±4.5%计算，所以压片时下达的片重范围为329mg-360mg，但是这个片重范围就超出了含量内控标准，但是我公司还是坚持按照这个控制范围进行控制，请问下同行的朋友，这样是否合适，是否我们应该按照含量内控标准进行控制，如果是这样，那么片重范围是否应该为335mg-355mg呢？

道路漫长黑暗

楼主是不是理解错了，含量测定是取10片研碎混合后的结果。so，片重差异跟含量测定并没有直接的关系，是跟平均片重与设定片重的波动有关系。

yyylggglll

按照含量内控标准进行控制.

tsingsea

应该从严控制

yyylggglll

tsingsea 发表于 2014-12-15 11:50
应该从严控制

同感。

渔木清风

含量不同，控制范围也一样，
先按含量算出应压片重X，X的±4.5%便是片重范围。

lqt0718abc

应该按照含量内控标准进行控制

tsingsea

pegin 发表于 2014-12-15 11:51
含量不同，控制范围也一样，
先按含量算出应压片重X，X的±4.5%便是片重范围。

那这样的X±4.5%的片重范围下的含量范围超出了含量的控制范围咋办？

渔木清风

tsingsea 发表于 2014-12-15 11:55
那这样的X±4.5%的片重范围下的含量范围超出了含量的控制范围咋办？

一般不会，如果有，取交集。

余下袅袅

多个项目控制同一工序时，按最高要求走标准。

yyylggglll

pegin 发表于 2014-12-15 11:57
一般不会，如果有，取交集。

你确信。

hongwei2000

在设备能力允许的范围内
越窄越好
很多企业采用的是用颗粒含量指导片重
这种方法受取样代表性和检验误差等影响
对实际片重影响可能非常大
所以就可能会出现上述所说的超标的情况

渔木清风

yyylggglll 发表于 2014-12-15 11:59
你确信。

双重标准，一般都是这样操作。

tsingsea

pegin 发表于 2014-12-15 11:57
一般不会，如果有，取交集。

含量控制范围是±3%，片重控制范围是±4.5%。真的不会吗？

tsingsea

pegin 发表于 2014-12-15 12:00
双重标准，一般都是这样操作。

双重标准
双重标准就意味着没有标准

胜利者

329--360 可以

航行

应该按照含量标准折片重，我们使用交叉法算的 取含量的最小范围  是否在重量差异之内 最大一般取片重差异算法 这样就符合 两个标准 但是范围就缩小了

ziyiwoaini

双控（含量与重量差异），取交集，因为最后是产品检验哪项不合格都是不合格的

新鲜的空气

应该按照含量内控标准进行控制

四叶草

是应该按照片剂的颗粒含量来折算出应压片重，该片重的±4.5%便是片重差异范围。

tsbbyyoyo

应该以含量内控标准进行控制