【讨论】中药前处理是否是超出生产范围

毒手药王邓智先

标题：中药前处理
提交日期：2014-09-12
[内容]        老师好！
我公司中药饮片生产许可范围是“中药饮片（净制、切制），制剂生产范围有“（含中药前处理和提取）”，进行制剂生产用饮片的前处理（如蒸、炒、煅等）是否是超出生产范围？


[回复]        答：你好，用于制剂提取的饮片不一定要用饮片厂产品，药典所要求投料必须用饮片，这里指的饮片是指经炮制后药材，也就是过去的净药材的概念，企业的前处理车间可以进行处理的由企业自行处理，不存在超出生产范围的问题，企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制，并根据企业储存条件及药材性质制定复验期。

yougx

这是药监局的回复？“企业自行制定中药材的微生物内部标准进行控制”？如果用于投料的应该不用吧，用于制剂配料才需要。这种问题应该还不够清晰，不知道是否换个检查人员又会有不同的见解，特别是煅的范围

北重楼

学习学习

★风★

不会的，不属于超范围！！

wgt-王

应该在范围之内！！！

肥羊眼镜先生

没有超出范围。
中药饮片生产许可范围，如果你们通过GMP认证，那么你们可以销售在许可范围内的饮片
制剂的生产许可及认证范围包括中药前处理及提取，说明你们在进行自己的制剂生产时，所需要的饮片可以自行生产或购买有资质的饮片，但是不能销售。

1376706745

以上说的很有道理