Remicade成生物仿制药业新宠 国内类风湿药物市场规模66亿

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                    http://www.cphi.cn   2014-12-11 08:45来源：Ricardo

                      近日，Epirus联手Ranbaxy正式在印度推出了单克隆抗体药Remicade的仿制药。Remicade在临床上主要用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎以及银屑病。数据显示，国内目前肿瘤和类风湿市场规模分别为597.4亿元、65.78亿元，我国单抗产业未来有十倍成长空间。               
                                                                                                                                                                                                            

        　　

        Remicade成生物仿制药业新宠 国内类风湿药物市场规模66亿

               最近，Epirus生物制药公司联手其合作伙伴印度制药商Ranbaxy公司正式在印度推出了单克隆抗体药Remicade的仿制药，该药上市比预期要提前1个季度，距离Hospira公司在欧洲的Remicade仿制药获批刚好相差一年。Ranbaxy的副总裁在印度的风湿病协会的发布会上向大家承诺，"他们推出的Remicade仿制药将会有非常明显的折扣，因此更多的印度风湿病患者将会得到国际水平的生物药物的治疗"，这无疑是造福于民。
        　　Remicade在临床上主要用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎以及银屑病。可以说Remicade几乎是所有生物仿制药公司最想仿制的药物之一，在FiercePharma 网站统计的2013年10大最畅销药物中，Remicade位列第3，全球销售额84亿美元，其中Johnson & Johnson's Janssen独占鳌头，销售52亿美元，Merck和Mitsubishi Tanabe Pharma两家分摊了另外的32亿美元。Remicade治疗风湿性关节炎作用虽然在美国要到2018年才过专利保护期限，但在美国以外的其他地方专利保护已经失效。因此才有了Hospira和Celltrion合作的Remicade仿制药于去年在欧洲正式获得批准上市。
        　　Epirus和Ranbaxy此次推出的Remicade仿制药是到目前为止在印度推出的第二个生物仿制药，今年2月份，Mylan和Biocon曾合作推出了Roche公司的癌症治疗药Herceptin的仿制药，而Herceptin同样是去年10大畅销药之一。在接下来的5年来，仍然会有大量的药物，包括胰岛素注射剂Humalog，治疗淋巴瘤的MabThera和用于慢性肾病或慢性肾衰相关贫血个体治疗的Aranesp等都将面临专利过期。其中的很多药物都属于重磅炸弹级别，并且已经被众多的公司瞄准，因为这些用于延续生命的生物药品在全世界有着广泛的需求，但是由于它们价格昂贵，因此在价格方面遇到不小的阻力，因此对价格相对低廉的仿制药的市场需求非常大。很多公司也希望可以通过仿制此类药物而从中获利，由于生产生物仿制药相对复杂，因此相对于原专利药物来说，只能给到15%-30%的折扣，而不像其他小分子仿制药可以达到90%。但是由于生物制剂本身价格较高，因此对于生物仿制商来讲仍旧是暴利药物，像Epirus公司就对此乐此不疲，年初该公司已经投入了3600万美元用于Remicade以及另外两个生物仿制药Humira和Avastin的研发。
        　　我国类风湿性关节炎发病率约为1%，目前有超过1000万患者，数量相当庞大，并且近年发病率逐年增长。此外，我国强直性脊椎炎患病率为0.1%，全国约有140万之多，银屑病患者估计为170万。 IMS Health数据显示2007年全球单抗药物已占整个生物制药市场的35.2%，而中国这一指标仅为1.7%，远低于全球平均水平。国内类风关用药市场理论容量起码超过85亿元，以非甾体抗炎药、类固醇药物为主，生物类缓解症状的抗风湿性药仅占总销售额的5%左右，相对于国外生物类缓解疾病的抗风湿性药至少占据70%的销售额，在中国生物制剂使用率明显偏低。
        　　但是随着患病人数的增加、医疗保险的普及面增大、患者消费能力增加以及生物制剂的使用量增加，国内治疗性单抗在自身性免疫疾病，淋巴癌、结直肠癌、乳腺癌、免疫抑制领域有非常好的应用前景。而我国目前的抗体市场规模仍较小，仅30亿元左右，具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。数据显示，国内目前肿瘤和类风湿市场规模分别为597.4亿元、65.78亿元，以国际单抗使用比例计算，目前国内抗体市场容量为254亿元左右，但目前远未达到，我国单抗产业未来有十倍成长空间。在2020年前后可能有大量新的替代治疗获准上市，未来几年面对规模更大的专利到期潮，或许是我国发展生物仿制药千载难逢的机会。