愚公想改行先生事件是一种现象

岁寒三友 · 发表于 2014-12-15 15:56:59

hongwei2000 发表于 2014-12-10 12:09
发展的趋势是持续工艺验证
但传统的工艺验证方式即使在欧美也是允许的
并没有说因为新的事物出现而老的事 ...

继承和发展的问题，新老结合共筑质量体系

klanfang · 发表于 2014-12-15 15:57:56

我看了半天的热闹，佩服“知恩图报”大无谓的精神，但“愚公”所谈的观点我还是认可的，当然“愚公”就算是一家之言又如何？你老兄讲话也太过了点，估计你在工作中是个讲话容易伤人的人，兄台---语言是一门艺术啊!

youlong · 发表于 2014-12-16 09:30:40

楼主好霸道啊，提出意见就是批评政府啊，太吓人了！！

aidewenwen6 · 发表于 2014-12-16 10:37:32

看热闹的，各自竖个派好了！

为胜利而来 · 发表于 2014-12-16 16:55:45

石头968 发表于 2014-12-10 12:16
3，才有统计学意义，那么为什么不是5更有意义呢？我真不理解，没学过统计学。
吴军老师说过，1是偶然性，2 ...

其实老外也有这么解释的，类似一次是偶然，二次是巧合，三次就是必然或注定，
与我们生活中的常用的“事不过三”等的理解一致的。

leehwadong · 发表于 2014-12-16 22:31:15

本帖最后由 leehwadong 于 2014-12-16 22:59 编辑

楼主的主要观点是对的，表达方式值得商榷。从跟帖看好多人都应该补充一下统计学知识，不然就不能深刻理解验证需要至少3批的规定。没有统计思维，理解不在一个层次。如果没有前期的研发资料做基础，单独的三批验证是不能保证工艺的可靠性的。三批验证完成后是不做统计学分析的，因为数据样本只有3个，做统计分析是不能得出一个可靠的结论的，偶然因素仍然很多，只能做一个定性的结论。什么是统计结论？统计结论一般是有百分子多少的把握认为结论是对的，如有95%的把握认为工艺是可靠的，即此工艺运行100次有95次能达到要求。统计学是一门科学，是可以量化的。3批工艺验证结果，如果硬要做统计分析，也是可以的，他一般服从T分布，自由度为2，双侧95%可信限的T值为4.303，如果是正态分布超T值的概率是百万分子8.62，对我们制药工艺来说，这是无论如何也达不到的；当有7个样品时，自由度为6，同理计算的概率为千分子8.2，这对我们制药工艺来说是符合实际可接受的。统计分析要求样本越多越好，大批量制药工艺验证，从成本角度考虑，要求批次越少越好。愚公说的推理的一些概念一般不能量化，不能算是科学，属于哲学的范畴。

yuansoul · 发表于 2014-12-17 07:06:48

为胜利而来发表于 2014-12-16 16:55
其实老外也有这么解释的，类似一次是偶然，二次是巧合，三次就是必然或注定，
与我们生活中的常用的“事 ...

你说的是曹刿论战。老外说的是投票。

yuansoul · 发表于 2014-12-17 07:09:25

leehwadong 发表于 2014-12-16 22:31
楼主的主要观点是对的，表达方式值得商榷。从跟帖看好多人都应该补充一下统计学知识，不然就不能深刻理解验 ...

这个我不太同意，三个本身确定一个平面。t分布应该不少于9个。也有说是7、8个。

leehwadong · 发表于 2014-12-17 08:38:20

本帖最后由 leehwadong 于 2014-12-17 08:44 编辑

yuansoul 发表于 2014-12-17 07:09
这个我不太同意，三个本身确定一个平面。t分布应该不少于9个。也有说是7、8个。

实际应用一般主张样本不能少于7个，但理论上2个样本也能进行计算，只是实际指导意义不大，不信你可以查T值表，自由度1也有相应的T值，自由度1就是2个样本的意思。三个本身确定一个平面理解不妥，这里跟平面没有关系，和数据分布有关，和概率有关。

a03050183 · 发表于 2014-12-17 08:40:04

各篇文章已读，只感到自己看东西太粗，应向各位学习。

lovejob · 发表于 2014-12-17 08:40:28

leehwadong 发表于 2014-12-16 22:31
楼主的主要观点是对的，表达方式值得商榷。从跟帖看好多人都应该补充一下统计学知识，不然就不能深刻理解验 ...

比较赞成这个观点，单从对统计学的认知来看，就知道制药技术确实落后

yuansoul · 发表于 2014-12-17 09:17:33

leehwadong 发表于 2014-12-17 08:38
实际应用一般主张样本不能少于7个，但理论上2个样本也能进行计算，只是实际指导意义不大，不信你可以查T值 ...

自由度是限定推理的逆命题，也就是：自由度用来计算小样本推算大样本的独立假设。在进行工艺验证的时候，这个三批本身不参与统计。而是批的某一特定属性量参与统计。换句话说。单批次单一属性的重复测定均值就可以替代真实值。那么单批次单一属性就是可以确定的。

对于验证本身，公差即注册标准。药品的特殊属性决定了真实值永远是推算出来的。单批次的多个样本测试或但一样笨多次测试均值永远只能代表本批次。批次的重复目的就是找寻属性的规律，这个规律本身不是既定的t或者正态。只有足够的数据才可以知道数据分布类型。

所以，单一批次验证，对于某一属性的连续取样分析，即可分析该工艺是否稳定。而不需要多批次。而针对工艺整体评价，则需要多批次最终产品测试数据来评价。那么，工艺验证本身需要三批还是非三批本身就是名词上的定义而已。

米老鼠的意思是：完成至少三个循环测试。翻译成龙纹不知道如何就变成三个批次。估计是裸体彩绘效应。

yuansoul · 发表于 2014-12-17 09:24:13

leehwadong 发表于 2014-12-17 08:38
实际应用一般主张样本不能少于7个，但理论上2个样本也能进行计算，只是实际指导意义不大，不信你可以查T值 ...

坏了。。。忘了说几何意义。。皮尔逊对于统计学的贡献之一就是将数学问题用几何来理解。比如：湿热灭菌到底布几个点。说法不一。从几何角度来说就是正交试验选择的道理啊。

愚公想改行 · 发表于 2014-12-17 09:30:43

leehwadong 发表于 2014-12-16 22:31
楼主的主要观点是对的，表达方式值得商榷。从跟帖看好多人都应该补充一下统计学知识，不然就不能深刻理解验 ...

受宜啦！

愚公想改行 · 发表于 2014-12-17 09:31:39

yuansoul 发表于 2014-12-17 09:17
自由度是限定推理的逆命题，也就是：自由度用来计算小样本推算大样本的独立假设。在进行工艺验证的时候， ...

受宜啦！

Truman · 发表于 2014-12-17 09:42:56

其实也不是对着干上了，只是一个颇有探讨的话题，希望多一些这样的对话。

Rickzhen · 发表于 2014-12-17 09:46:50

知恩图报发表于 2014-12-10 12:33
我真不是怪谁的观点问题，而是认为网友应该有独立的思考，本来是一个常识，一个基本要求，那位网友居然惊 ...

论坛中的确有部分网友是这样的盲从心态。

左司马 · 发表于 2014-12-17 10:07:08

青城/怒云发表于 2014-12-15 15:28
山东摆舞台
愚公兄对知恩同志
当面PK

赞成！！！！阿怒这主意不错！！！！@yuansoul @幻影 @冰城 @jjb2005

左司马 · 发表于 2014-12-17 10:10:08

不知道这个算不算“书生意气、挥斥方遒”？@yuansoul @幻影 @青城/怒云 @冰城 @jjb2005

青城/怒云 · 发表于 2014-12-17 10:13:12

左司马发表于 2014-12-17 10:10
不知道这个算不算“书生意气、挥斥方遒”？@yuansoul @幻影 @青城/怒云 @冰城 @jjb2005

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[行业反思] 愚公想改行先生事件是一种现象

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