新药注册和生产中几个阶段分不清楚先后和关系，请各位指教

ecust105

主要是这几个名词  临床  中试  大生产  验证材料  工艺验证。



1.临床用的产品，一般都是中试提供的。不知道中试一般都安排在什么阶段？三期，二期还是一期？
2.申请临床批件，应该不需要提供相应的工艺验证材料，所以我不知道，工艺验证材料是基于中试还是大生产（试生产）？
3.什么时候需要进行工艺验证，是中试的时候，还是大生产之前？因为中试和大生产的工艺肯定不一样，如果中试进行工艺验证，那验证结果是否大生产还适用，包括设备设施？
  石头968提到，中试确定工艺参数，以此为标准在生产时验证，之后再做调整，那么怎么个调整法？还需不需要向监管机构提交材料？
4.如果是6类新药，不需要临床的，那中试和大生产是什么个关系？
5.临床药品，必须在符合GMP的车间制备，这句话怎么理解？ 是只要有符合GMP的生产线就行了吗？不一定是生产该品种的，因为这个品种刚刚临床阶段还没有生产。
6.GMP证书上面写的一般是某种剂型，那一般我们说的某某产品的GMP检查是什么意思？

问题比较多，这个流程和关系我一直没有理顺，希望大家帮忙。

先想了这些，希望这个帖子不要沉。当做只是普及吧。

孙艳红

1.临床用的产品，一般都是中试提供的。不知道中试一般都安排在什么阶段？三期，二期还是一期？新药申报临床通过药审中心审评后
2.申请临床批件，应该不需要提供相应的工艺验证材料，所以我不知道，工艺验证材料是基于中试还是大生产（试生产）？中试进行验证
3.什么时候需要进行工艺验证，是中试的时候，还是大生产之前？因为中试和大生产的工艺肯定不一样，如果中试进行工艺验证，那验证结果是否大生产还适用，包括设备设施？中试与大生产条件一致的话适用，不一致还要进行验证
  石头968提到，中试确定工艺参数，以此为标准在生产时验证，之后再做调整，那么怎么个调整法？还需不需要向监管机构提交材料？需要，申报生产核查资料
4.如果是6类新药，不需要临床的，那中试和大生产是什么个关系？研发在完成工艺研究后，向生产、质量部门进行书面的小（中）试工艺资料和物料标准的移交。移交后，以研发为主，制备中试样品（用于稳定性研究）。对产品批量较小或工艺较成熟的项目，可直接进行大生产工艺移交。
5.临床药品，必须在符合GMP的车间制备，这句话怎么理解？ 有符合GMP的生产线就行
6.GMP证书上面写的一般是某种剂型，那一般我们说的某某产品的GMP检查是什么意思？制剂按剂型认证，原料药按品种认证；如果说某某GMP检查对于制剂指生产现场核查，与GMP证书无关；原料药两种情况均有可能

ecust105

意林枫 发表于 2014-12-9 23:42
1.临床用的产品，一般都是中试提供的。不知道中试一般都安排在什么阶段？三期，二期还是一期？新药申报临床 ...

版主威武

这些有没有相应的指南或者法规条款，能系统的学习一下？
单单一个《药品注册管理办法》太笼统了。

林深时见鹿ukk

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