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[验证管理] 请教关于干热灭菌柜灭菌曲线的问题

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药徒
发表于 2014-12-5 14:15:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP附录1中说第七十条中说“每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线”,这个是不是说灭菌过程中必须得实时打印曲线呀,我们现在打印的是数据打不出曲线,是不是需要改造
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药徒
发表于 2014-12-5 14:21:30 | 显示全部楼层
最好能够实时打印,产出现问题也可作为备查依据,这个个人觉得不是为了应付检查,是对自己负责!希望对你有用。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-5 14:22:12 | 显示全部楼层
dainel 发表于 2014-12-5 14:21
最好能够实时打印,产出现问题也可作为备查依据,这个个人觉得不是为了应付检查,是对自己负责!希望对你有 ...

您的意思曲线必须打印吗?
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药徒
发表于 2014-12-5 14:28:28 | 显示全部楼层
我单位有两中一种是一直在打印就是你说的曲线 另一种是及温度 没有曲线
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发表于 2014-12-5 14:33:16 | 显示全部楼层
是的。而且打印曲线的连接的是记录探头。一般显示及打印数据的是控温探头。改之前先看下是记录探头还是控温探头。
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药徒
发表于 2014-12-5 14:37:32 | 显示全部楼层
我们就只是 打印温度的 也没人说不行
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-5 14:38:52 | 显示全部楼层
航行 发表于 2014-12-5 14:28
我单位有两中一种是一直在打印就是你说的曲线 另一种是及温度 没有曲线

记录温度不记录曲线行吗?

点评

必须的  详情 回复 发表于 2014-12-5 14:43
老设备没记录 认证也过了 F0值合格 他检查一下 问一问没多说就过了  详情 回复 发表于 2014-12-5 14:42
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药徒
发表于 2014-12-5 14:42:53 | 显示全部楼层
那情,真真 发表于 2014-12-5 14:38
记录温度不记录曲线行吗?

老设备没记录 认证也过了  F0值合格 他检查一下 问一问没多说就过了
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药士
发表于 2014-12-5 14:43:29 | 显示全部楼层
那情,真真 发表于 2014-12-5 14:38
记录温度不记录曲线行吗?

必须的
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药徒
发表于 2014-12-5 14:50:15 | 显示全部楼层
设备上控制屏那里打出来的和下面有纸记录仪打出来的应该是不一样的吧?

设备控制屏那里应该是按照温度控制探头的记录数据打出来的条,一般都是数字的。

有纸记录仪那里打的是温度的记录探头数据,两个应该是不一样的。就像要求控制探头和记录探头分开一样,任何一个出了问题都得调查,确认灭菌过程是否失效。
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发表于 2014-12-5 15:49:54 | 显示全部楼层
加一个温度记录探头即可
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药徒
发表于 2014-12-6 09:57:02 | 显示全部楼层
那情,真真 发表于 2014-12-5 14:22
您的意思曲线必须打印吗?

能打印最好,可以省去查找麻烦,如果不能打印,至少要求你们应有存储设备
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药生
发表于 2014-12-19 09:17:37 | 显示全部楼层
要打印的。而且验证报告的结论都会说明两个探头布置的合理性。GMP中也要求定期将独立的温度显示器的读数和灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。没有曲线,怎么比较呢。
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药徒
发表于 2015-1-6 11:40:41 | 显示全部楼层
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