生产部门能做中控检验吗？

如色萧 · 发表于 2014-11-28 09:51:42

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RT。有两个问题
1.在有些中控项目中，由于样品需要前处理才能进行检验，那么问题就来了：这个前处理的过程该是生产部完成还是QC来完成？由于样品无法直接进行相关检测，样品前处理的方法与该样品后续工艺类似，在这种情况下QC以类似小试进行处理检验还是生产部处理完样品后请检更合理？
2.如果条件具备的情况下，生产部能否进行相关中控项目的检测。比如澄明度，水分等

残伤 · 发表于 2014-11-28 09:57:54

有些公司车间有自己的化验室

jianai70 · 发表于 2014-11-28 10:03:58

【泡泡】
法规上没有说不行；
自己公司制度规定清楚就行；
GMP目的是：质量得到控制与保证就行。

balabala1977 · 发表于 2014-11-28 10:04:00

中控应该可以的。比如片剂在试压片后，一般工艺员会做一下，片重、硬度、崩解和脆碎度什么的。

八戒 · 发表于 2014-11-28 10:05:14

完全可以啊 GMP第二百二十三条（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；

liuhaichang · 发表于 2014-11-28 10:09:35

应该是可以的。

开山大斧 · 发表于 2014-11-28 10:10:30

同意楼上，完全可以

如色萧 · 发表于 2014-11-28 10:12:28

八戒发表于 2014-11-28 10:05
完全可以啊 GMP第二百二十三条（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管 ...

正解啊，谢谢

fruutuun · 发表于 2014-11-28 10:20:00

没说不可以啊？

冰城 · 发表于 2014-11-28 10:32:11

经过培训合格后有相应资质的人员即可

youlanyu0912 · 发表于 2014-11-28 10:59:20

为了保证生产效率，一般都是由生产部门做的

小小 · 发表于 2014-11-28 11:03:17

经过培训，按照批准的操作规程做可以的。中控本就是生产过程控制的一部分。

wcfda · 发表于 2014-11-28 11:05:00

个别项目（简单的、频次高的）可以

villeness · 发表于 2014-11-28 11:21:13

可以，但不太合理，控制失效风险较大

AZER · 发表于 2014-11-28 11:28:09

IPC的概念，为什么不可以？

张正言 · 发表于 2014-11-28 11:35:36

完全可以

八戒 · 发表于 2014-11-28 11:53:42

八戒发表于 2014-11-28 10:05
完全可以啊 GMP第二百二十三条（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管 ...

请问正解？

thcjp · 发表于 2014-11-28 16:06:14

可以的。。。

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