GMP认证过程中常提到的问题3--车间

沁人绿茶.

三、车间
1.  洗瓶用的压缩空气是否经过过滤，过滤器是什么材质的，多少孔径，如何做起泡点试验以及更换周期，离子风去静电的效果如何监测，标准是多少。
2.  瓶坯，塑瓶如何划分批号，是否按批检测，塑瓶的贮存期如何规定的。
3.  进入C级的更衣程序，是否制订了穿C级洁净服的操作规程。
4.  洗瓶水的种类，温度是否经过过滤，过滤器的材质，孔径，起泡点试验的监测周期，过滤器的清洗消毒规程及更换周期。
5.  洁净区C级及A级区域的洁净度日常监测规定。
6.  灯检的照度，塑瓶灯检的标准。
7.  门、传递窗安装压差计的作用，不同级别及相同洁净级别相邻房间的压差应是多少。
8.  温湿度计如何读数。
9.  洁净区内的地漏如何清洗和消毒，消毒剂的种类，更换周期。
10. 洁净区内的回风口是否存过滤装置，捕尘设施是否有防止空气倒流的装置。
11. 灭菌柜的容量是多少，每个配料罐一批有多少个灭菌柜次。
12. 配料至灌装结束的时间规定，灌装结束至灭菌的时间规定。
13. 灌装时，配料罐内的料液底于65度时如何处理。
14. 每批灌装前，应回料多少体积后才开始正式灌装，灌装时如何监控装量，检测装量的量筒是否与输级规格相同，是否使用经过标定合格的量筒。
15. 组合盖焊接温度如何控制，洗灌封机的运行速度。
16. 每批产品灌装的时间间隔是多少。
17. 洁净区内的容器、工具、地面、墙壁、设备等的清洗消毒方法，消毒剂的种类、消毒剂的配制方法，清洗消毒后规定多少有效期，生产结束后该类设施至清洗之间的最长允许时间。
18. 配料罐，管道及洗灌装封机清洗的终淋水如何监测，监测哪些项目。
19. 已灭菌的洁净服如何传递，灭菌后洁净服的有效期是多少，洁净服发放是否有记录。
20. 万级洁净服的清洗周期，机修工的洁净服是否与洁净区操作人员的洁净服同时同机清洗。
21. 进入洁净区的人中数量级有何规定，对外来人员进入洁净区有何规定。
22. 批生产填写错误时如何处理。
23. 发生不正常情况时，各工序如何处理（如配料含量偏低或偏高时，灭菌柜突然停电时）
24. 各工序清场包括哪些内容。
25. 正常情况下每批灌装的时间。
26. 拼箱是如何处理的，灯检残次品是如何处理。

幻影

都是比较关注的。

yuxiang96

的确需要好好考虑，有结果来回复。

愚公想改行

“万级洁净服的清洗周期，机修工的洁净服是否与洁净区操作人员的洁净服同时同机清洗。”
万级？？？

残伤

学习

道路漫长黑暗

离子风去静电是什么剂型、什么工序使用的，对微丸效果怎么样？

孙艳红

都是比较典型的问题

冰城

愚公想改行 发表于 2014-11-27 17:01
“万级洁净服的清洗周期，机修工的洁净服是否与洁净区操作人员的洁净服同时同机清洗。”
万级？？？

组合盖焊接温度如何控制？愚公了解这是什么意思么，以前的车间还要自己焊接组合盖？

愚公想改行

冰城 发表于 2014-11-28 07:39
组合盖焊接温度如何控制？愚公了解这是什么意思么，以前的车间还要自己焊接组合盖？

这是指软袋大输液生产，组合盖焊接温度控制不好就会造成漏液。
我们公司去年在这方面出了不少问题，现在请了高人指点，问题再也没出现过。

88995258

感谢分享，好好学学！

hong302

“温度是否经过过滤”！！！

冰城

愚公想改行 发表于 2014-11-28 08:19
这是指软袋大输液生产，组合盖焊接温度控制不好就会造成漏液。
我们公司去年在这方面出了不少问题，现在 ...

理解错了，没有接触过大输液的软袋灌装；还以为是铝塑组合盖呢，哈哈，长知识了

Whats

细节决定成败！

日月风

冰城 发表于 2014-11-28 07:39
组合盖焊接温度如何控制？愚公了解这是什么意思么，以前的车间还要自己焊接组合盖？

这个应该指的是软袋大输液的组合盖与口管之间的焊接。一般吹灌封联动线上都有组合盖加热板的温度控制，会有一个设置值和一个显示值，一旦显示值超过设置值所允许的温度偏差范围，立即会发出报警并停机。当然，不同的厂家之间有区别。

tiandeyong

感谢楼主学习了