设备清洁验证

八戒

原料药D级洁净区精制设备清洁验证有没有必要做微生物限度要求啊？清洁有效期的时间确认打算通过微生物限度监控情况进行确认，请问这种方法可行吗？

航行

D级洁净区设备清洁验证需要作为生物限度检查的

wgt-王

设备清验证有必要做微生物限度！！清洁有效期的时间确认打算通过微生物限度监控情况进行确认，这种方法应该可行！！！

八戒

航行 发表于 2014-11-25 11:28
D级洁净区设备清洁验证需要作为生物限度检查的

个人也是觉得需要做一个的 可是领导坚持说不需要 还说自己搞过这么多国外的检查 没见过这种方案呀 被批的一无是处呀

八戒

wgt-王 发表于 2014-11-25 11:28
设备清验证有必要做微生物限度！！清洁有效期的时间确认打算通过微生物限度监控情况进行确认，这种方法应该 ...

哎 我个人是坚持认为方案中需要做的 可是领导非得说取消呀 真是无语

八戒

残留物限度 与微生物限度应该是需要做的项目啊 专用设备如果定期做残留的话 应该可以接受吧

航行

八戒 发表于 2014-11-25 11:35
个人也是觉得需要做一个的 可是领导坚持说不需要 还说自己搞过这么多国外的检查 没见过这种方案呀 被批的 ...

那就按领导的出事他负责  我就没见过设备清洁验证不需要做微生物检查  为什么呢？你们领导有依据么？

八戒

领导邮件原话：
非无菌原料药生产设备清洗验证中是否需要做清洗后设备的菌落限度检测，请QA部门再次确认。以前各种国外GMP检查我没有碰到过这样的要求，是否现在国内的GMP需要如此。

2、原料药生产中的设备处于D级区域内，本身有一定的防止微生物的限度。若被D级区内限度的污染，后面的生产过程也属于除菌的过程，在过滤固体时过滤用的是滤布孔径足以滤除这么细小的微生物.

3、如需要做菌污染程度检测，那需要明确几个方面的问题：A、设备上的合理取样点的建立，以能代表整个设备的微生物污染水平，包括D级区内背景影响和其他能接触到原料药生产的工具、管道和设备等；B、污染到那种程度才会影响到原料药的内在质量；需要做多少工作量？（请问我们在C线设备清洁验证中有如此验证过程？况且我们是非无菌原料药生产呀！）

因此，若不能做到这样验证实质内容的，请放弃吧！否则按严格要求来讲，不说我们目前做不到，就是做了我们也不一定做得好做的全，光是微生物检测工作量不说，结果还似如假的似的，还不如不做。

最后如何请QA部门确定，你们坚持要做我也不反对，但希望做的完整些。  

八戒

八戒 发表于 2014-11-25 11:42
领导邮件原话：
非无菌原料药生产设备清洗验证中是否需要做清洗后设备的菌落限度检测，请QA部门再次确认。 ...

个人觉得项目应该要有 至于取样点的代表性等问题就是方案中进行明确了 如果缺失该项目 这个清洁验证基本失去了意义

八戒

航行 发表于 2014-11-25 11:38
那就按领导的出事他负责  我就没见过设备清洁验证不需要做微生物检查  为什么呢？你们领导有依据么？

领导邮件原话：
非无菌原料药生产设备清洗验证中是否需要做清洗后设备的菌落限度检测，请QA部门再次确认。以前各种国外GMP检查我没有碰到过这样的要求，是否现在国内的GMP需要如此。

2、原料药生产中的设备处于D级区域内，本身有一定的防止微生物的限度。若被D级区内限度的污染，后面的生产过程也属于除菌的过程，在过滤固体时过滤用的是滤布孔径足以滤除这么细小的微生物.

3、如需要做菌污染程度检测，那需要明确几个方面的问题：A、设备上的合理取样点的建立，以能代表整个设备的微生物污染水平，包括D级区内背景影响和其他能接触到原料药生产的工具、管道和设备等；B、污染到那种程度才会影响到原料药的内在质量；需要做多少工作量？（请问我们在C线设备清洁验证中有如此验证过程？况且我们是非无菌原料药生产呀！）

因此，若不能做到这样验证实质内容的，请放弃吧！否则按严格要求来讲，不说我们目前做不到，就是做了我们也不一定做得好做的全，光是微生物检测工作量不说，结果还似如假的似的，还不如不做。

最后如何请QA部门确定，你们坚持要做我也不反对，但希望做的完整些。  

河西智叟

任何环境都有必要做，当然这个是建立在上工序为下工序降负的理念上的，发达地区（国家）比较认可的做法。。

zhangok

你的清洁验证可不做微生物限度，清洁有效期验证应做微生物限度。

lug1314520

两者都应该考虑微生物限度问题，清洁验证一是考虑化学残留，二是考虑微生物残留。清洁有效期主要考虑微生物残留。

八戒

看来大家对做微生物限度的检测有共识啊 刚刚又找了个FDA的指南看 内容如下：Whether or not CIP systems are used for cleaning of processing equipment, microbiological aspects of equipment cleaning should be considered. This consists largely of preventive measures rather than removal of contamination once it has occurred. There should be some evidence that routine cleaning and storage of equipment does not allow microbial proliferation. For example, equipment should be dried before storage, and under no circumstances should stagnant water be allowed to remain in equipment subsequent to cleaning operations.
无论是否使用CIP系统清洗工艺设备，都应该考虑设备清洗的微生概况。这主要是包括指预防措施，而不包括发生微生物污染后的再除掉。应该证据证实，设备的常规清洗和存储时不会有微生物繁殖。例如，设备在存储前应该被干燥，绝对不允许有污水留在清洗后的设备中。

huhaoraner

下载不了，劳资是来挣钱的，积分积分

huhaoraner

下载不了，劳资是来挣钱的，积分积分

linzi1456

D级洁净区清洁验证需要做微生物限度检查，有效期通过微生物限度监控情况进行确认的方法可行。

zbwhj

路过学习学习

beyondfaya

不应该只做残留吗？微生物在有效期验证里吧？

sch928

个人人为如果产品有微生物检查的要求，则清洁验证需要做微生物残留限度检查；反之，则不需要做。