质量授权人和质量负责人各自的职责是什么，两都的有什么联系和区别

攀爬蜗牛

质量授权人和质量负责人各自的职责是什么，两都的有什么联系和区别。企业的出厂检验报告单由质量授权人签字，这个听起来很害怕，有什么责任都会找质量授权人吗

kington

质量受权人常识问答

　　根据国家局[2009]121号通知，我省近期将在相关药品生产企业实施药品质量受权人制度，为了更好开展和落实这项工作，现将一些常识做一解答，仅供在实践中参考。

　　1、什么是受权人？
　　受权人就是接受权力授予的人。欧盟最早引入这一概念〈QUAILYFIED PERSON〉，意为‘具备资质的人’，广东省作为实施该制度的试点，概念为：具有相应专业技术资格和工作经验，由省局培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

　　2、为什么要推行药品生产质量受权人制度？
　　受权人制度是一项经发达国家实践证明的行之有效的药品质量管理制度，对解决当前药害事件频发问题具有现实意义。一方面药企，百姓，政府对药品安全的要求与当前企业管理水平不相适应，另一方面，全球经济一体化进程的深入，企业也希望进入国际竞争市场。受权人制度在国外的实施，为我们改变生产管理体系薄弱现状提供了成功经验，它有助于企业履行药品质量和社会责任。也有助于界定政企之间，法定代表人于负责人，负责人与受权人，受权人和其他质量管理人员之间的责任，有利于我国药品质量管理与国际先进管理接轨。

　　3、QP，QMS，GMP,QA〈受权人，质量管理体系，质量规范，质量保证〉的关系是什么？
　　一家企业的QA，是基于本企业的QMS 行使他的工作职能，特别是基于完善的GMP。GMP 是质量管理理论在药品生产中的具体应用，它是药品生产中的QMS,上述四者是互相联系的有机体。GMP包括质量策划，质量保证即QA，质量控制，质量改进。可以看出QA是质量管理的精髓，处于GMP的核中心地位，而QP处于QA的核心地位。

　　4、受权人QP与目前质量管理负责人的区别是什么？
　　二者有相近之处，主要不同是：(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同；受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。

　　5、受权人责任重大，怎能面面俱到？
　　一个受权人要完全掌握生产过程中的每个阶段或步骤显然不可能，这就要通过转受权来实现。受权人要证明一个批次的产品是合格的，就需要依靠其他质量管理人员的建议和决定。当他进行批放行前就必须判断这些人建议和决定是否科学，授权人的部分职责可以委托其他质量管理人员，按照转授权的形式履行相应职责。这样，受权人就肩负对转受权人的培训，考核和确认的责任，同时承担对处在质量管理体系人员管理的责任，确保其能够完全胜任工作要求。但转权不能转责。

　　6、怎样更好建立受权人制度？
　　建立受权人制度并不是否定企业现有的质量管理体系，而是在现有管理体系的基础上，引入受权人管理理念，进一步强化和提升了全面质量管理工作。企业的管理现状千差万别，实施受权人制度建议分四步进行。第一步，评价质量管理体系。通过对现存质量管理体系的结构，运行效果等分析评价，质量管理体系人员能力心态的掌握，清楚现存体系与受权人制度所要求达到的目标存在多大的差距，企业的质量目标和管理战略是什么，企业要建立或完善一个什么样的质量管理体系。受权人制度不光是设个人，更重要的是体现企业内部质量管理体系的完善和有效监控作用的强化。第二步，确定受权人地位。要重新修订企业组织机构图及质量管理体系图，表明受权人的位置，转授权人的位置和关系，建议扩大范围，充分听取意见，合理分配权利和责任，保证组织内部的及时交流，而不是受权人的一言堂。第三步，实施受权人制度。首先，根据新的职责调整，修订SOP，其次，全员培训，人人都熟知修订的文件。包括受权人在内的高管要培训，清楚工作流程，使新体系得到保障运行。第四，总结评价，调整提高。

　　7、受权人应当由谁来担任？
　　受权人制度在我国刚刚起步，还要经历长期的探索和实践，国外和外地的经验要和我们企业相结合，受权人应由什么行政级别的人担任，监管部门也没有明确要求。从调研情况看，主要有三种模式。即由分管质量的副总，质量管理部门负责人或QA主管，企业负责人担任，三种模式各有利弊。由分管质量副总担任，因行政地位高，权威有保证，可较为独立行使质量管理权，但由于其还承担其他行政事务，时间精力难以履行受权人职责。这种模式最为常见。第二种模式没有上述缺点，但由于行政地位低，权威难以保障，制度也就难以实施，这种模式较为常见。第三种模式出现在少数私企，由于质量活动无法独立于其他管理活动，容易使制度流于形式。理想模式就是像国外那样，把受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，进而使质量管理体系相对独立。新制度呼唤并将催生出新模式。我们也鼓励企业做有益的探索尝试。

　　8、质量受权人要承担哪些法律责任？
　　受权人是产品质量的全面控制者，可能承担法律或法规规定的责任，产品质量法也规定，产品质量由生产者负责。在欧盟，出现质量问题，受权人会遭到起诉。

　　9、受权人与药品监管部门要进行哪些沟通协调？
　　A、在认证或检查期间作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查，并及时向监管部门汇报整改情况。B、每年至少一次向药品监管部门上报企业GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。C、督促相关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。D、可能引发产品质量事件需要及时沟通的其他情形。如生产条件和关键人员变更，委托生产等审批事项以及质量事故等。

liuqygood2005

kington 发表于 2014-11-24 10:54
质量受权人常识问答

　　根据国家局[2009]121号通知，我省近期将在相关药品生产企业实施药品质量受权人 ...

很全面，多谢分享

轻舞悦动daisy

质量受权人，不是授权人

海精灵灵灵

质量负责人不负责放行工作，产品放行必须由质量受权人放行。

河西智叟

一个是干活的，一个是抗印把子的。。。

岁寒三友

受权人主要是产品放行

冰城

这个按照GMP里的要求即可，正常质量负责人责任更多的，质量受权人是要对产品放行审核，两个相辅相成，可以兼任。如果出了问题，放心谁都跑不了，不是QP一个承担的，生产、质量、企业等都跑不了

yuansoul

第二十一条  企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条  生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条  质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条  生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
第二十五条  质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

开山大斧

快来学习呀

愚公想改行

法规上有的，必须按法规来，其他职责你们自己定。

zbh909090

质量受权人和质量负责人可以兼任。

zqp922

我是个qc经理，现在领导想让我做质量受权人，有些担心不适合，自己不胜任，大家有什么意见可以给我？

flora_sue

学习了！！！

QAWANG

学习学习！

BCXZ68

学习了！谢谢！分享

cNick

路过，学习

小金库

好资料，拿走了

液相色谱柱修复

出了事先抓谁？

13792635933

学习了，谢谢！