逐步下放和取消药品 GMP 和 GSP 认证制度，你怎么看？

林听

来源于网络：
    在 2014 年 11 月结束的第 26 届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。其中提到，为了应对日益复杂的药品监管趋势，新《药品管理法》拟建立如下监管思路：

逐步下放和取消药品 GMP 和 GSP 认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。飞行检查，就是这些措施中的有力之一。

在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定，以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题。

第一、建立双罚制度，对企业法人和质量受权人（自然人）进行连带处罚措施，并建立黑名单和禁入制度。

第二、增加约谈和警告信制度。

在目前过渡阶段，为了确保药品质量稳定和安全可靠，CFDA 近期多次派出飞行检查组，对相关企业进行飞行检查。同时，国家局也督促各相关省局，加派人力，对自己辖区内的企业，进行大力度的抽查和跟踪检查。
近期的飞检确实是频发了，GMP证书也吊销了不少，处罚力度在逐步加大；感这样确实比认证检查更能查出问题，GMP认证这种形式上的检查也确实该结束了，这样的话，认证咨询公司是不是要死悄悄了？是不是断了某些人的发财路了？，哎不在进行MGP认证有人欢喜有人忧，你觉得呢？？

赵旭锋

断不了，恰恰要是实施这种制度，咨询可能会成为长期状态，而不是现在的，每出一版GMP就热上几年，接着就是衰减期了

好时光

取消了国际互认就是一个事.

林听

liver98 发表于 2014-11-23 09:49
断不了，恰恰要是实施这种制度，咨询可能会成为长期状态，而不是现在的，每出一版GMP就热上几年，接着就是衰 ...

我不这样认为，实施飞检，不进行认证，促使企业GMP管理常态化，还咨询个毛啊

林听

scllxk 发表于 2014-11-23 09:59
取消了国际互认就是一个事.

那是最好不过

孙艳红

谁欢喜谁忧？

来自:Android客户端

赵旭锋

林听 发表于 2014-11-23 10:00
我不这样认为，实施飞检，不进行认证，促使企业GMP管理常态化，还咨询个毛啊

是不是每个公司都有能力把事情都做好？
是不是有能力建立并能运行的良好体系？
现在这种，一次过去，几年不用担心，换成时时担心的，你说需不需要更多的咨询支持？

林听

liver98 发表于 2014-11-23 10:31
是不是每个公司都有能力把事情都做好？
是不是有能力建立并能运行的良好体系？
现在这种，一次过去，几 ...

能过认证的，体系基本是健全的，只是在执行上不到位，文件规定了如何去做，难不成还要咨询公司手把手的去教？？

林听

意林枫 发表于 2014-11-23 10:24
谁欢喜谁忧？

来自:Android客户端

我要说咨询公司忧，老板忧，广大蒲友欢喜，你认可吗？

林听

蒲友大部分是基层或者中层的管理人员，或者是生产质量管理员，GMP常态化不用再怕老板不支持了，员工因不检查怠慢工作了

孙艳红

林听 发表于 2014-11-23 10:37
我要说咨询公司忧，老板忧，广大蒲友欢喜，你认可吗？

基本认可啦

赵旭锋

林听 发表于 2014-11-23 10:36
能过认证的，体系基本是健全的，只是在执行上不到位，文件规定了如何去做，难不成还要咨询公司手把手的去 ...

真的都健全了？
真的都能执行？

北重楼

分明是取消生产许可证，把生产许可证并入GMP。除非中国不想跟世界接轨！你们想想吧。GMP取消了，中国制药行业的明天就没了。个人的看法是取消生产许可证这个中国特色的

小天南星

好事情~~~

愚公想改行

GMP属于药品质量管理体系中质量保证的一部分，真得没必要单列出来大谈特谈，是最基本要做到的。大方向上，多强调一下药品质量管理体系建设。细节上多强调一下工艺执行，这才是最务实的。
个人这样认为。

残伤

以不变应万变

唐晓宇

力求做到精益求精呗

彩虹

利国利民

rainzcy

很多企业真的是靠咨询公司活下来的，这样改一改有助于企业的正规发展

风落天涯

现在能过来的药厂，基本上GMP都是健全的了