药用复合膜

zfs9552

我公司生产的一颗粒剂原使用的是双层（聚乙烯）复合膜，现想改为三层镀铝膜，请问这个算不算变更内包装材料。公司的注册资料说明书上对包装材料材上注明的只是药用复合膜。

hongwei2000

当然算变了
不同材质的透气透水性是不同的
可能对稳定性产生很大的影响
还有就是有没有相容性也不好说

zfs9552

hongwei2000 发表于 2014-11-22 16:29
当然算变了
不同材质的透气透水性是不同的
可能对稳定性产生很大的影响

换材质一是为了提高外观档次，同时也是增加防潮功能。相溶性这一块是-----

残伤

算

hongwei2000

zfs9552 发表于 2014-11-22 16:35
换材质一是为了提高外观档次，同时也是增加防潮功能。相溶性这一块是-----

相容性固体制剂比较简单
稳定性考查即可

zfs9552

hongwei2000 发表于 2014-11-22 16:40
相容性固体制剂比较简单
稳定性考查即可

需要报省局批准？

hongwei2000

zfs9552 发表于 2014-11-22 16:44
需要报省局批准？

　　（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：
　　19.改变国内药品生产企业名称。
　　20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
　　21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
　　22.改变国内生产药品的有效期。
　　23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
　　24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
　　25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
　　26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
　　27.按规定变更进口药品包装标签。
　　28.改变进口药品注册代理机构。
　　29.其他。

wcfda

需省局备案

kington

算，需进行变更，并提供稳定性考察数据

wumywu

算，但可方便行事，如果闲得慌就去补充申请吧。

三尺之冰

hongwei2000 发表于 2014-11-22 16:29
当然算变了
不同材质的透气透水性是不同的
可能对稳定性产生很大的影响

同意楼上说的，内包材由于与药直接接触，你更换材质的话，肯定得算变更，而且还是个重大变更

zfs9552

wumywu 发表于 2014-11-22 21:59
算，但可方便行事，如果闲得慌就去补充申请吧。

如何方便，请指点

djsdyx

算变更内包装材料。你所提到的双层膜和三层膜，其中接触药品的材质是否都是聚乙烯，膜的粘合剂是否相同，都要与厂家沟通。按法规要求的去做吧，否则出现问题的话吃不了兜着走，哈哈！

小金库

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