德国GMP检查顺利通过

千里阵云 · 发表于 2014-11-21 19:03:34

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经过六天两位来自德国的检查官的检查，项目单位终于得到复审通过的结论，三条原料药线，两条制剂线（DC原料药），没有关键缺陷，一个重要缺陷，十来个轻微缺陷。

这次检查真是辛苦，每天都是六七点钟才结束，昨天更是直到九点，今天还好，到六点半。

检查的真是仔细，看到细节都要问的清清楚楚，看过的文件累计下来少说也有半米多高。

套用检查官最爱用的一个字，Neverthless（不管怎么样），过了。相信两位检查官也累的够呛。

我也终于可以休息放松一下。

趣话一：

厂方翻译实在累的不行，还没解释清楚，找QA来解释，翻译对检查官说“do not want to confuse you so ask QA for explaination first"，另一检查官开玩笑说"My Russian teacher told me when I was in school 'if you can not convince someone, then confuse him'.。

趣话二：

最后一天吃午饭，菜比较好，检查官选了面条作主食，检查官说，他们风俗人要死时最后一餐吃好点，翻译说，中国风俗送人时吃好点让人记得友谊长存，我说，希望友谊就象面条一样长。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-21 19:31:01

恭喜楼主，分享点经验啊

yanlk3485 · 发表于 2014-11-21 19:34:13

恭喜楼主，辛苦了。

岁寒三友 · 发表于 2014-11-21 20:05:23

恭喜楼主

hongwei2000 · 发表于 2014-11-21 20:32:19

中国死前的临别酒也不错

tian121946368 · 发表于 2014-11-21 20:33:58

恭喜恭喜！

andyouandme · 发表于 2014-11-21 20:43:44

石药集团？

山高人为峰 · 发表于 2014-11-21 21:20:34

祝贺你们通过欧盟版

石头968 · 发表于 2014-11-21 21:26:36

hongwei2000 发表于 2014-11-21 20:32
中国死前的临别酒也不错

死刑犯啊

石头968 · 发表于 2014-11-21 21:26:49

恭喜恭喜

z344294209 · 发表于 2014-11-21 21:47:29

恭喜恭喜~~

北重楼 · 发表于 2014-11-21 21:49:51

恭喜恭喜！

山人2011 · 发表于 2014-11-21 21:51:38

我们公司今天刚结束为期5天的MHRA审计，no critical，2major，十来个minor。过程也还好，两个检察官，一个高傲的老头，微生物专家，参与PDA tr1的编写，灭菌柜挑刺不少；另一个年轻检察官，长得很像肖申克的救赎里的男主角安迪，很友好。参与了翻译，很顺畅。

千里阵云 · 发表于 2014-11-21 22:30:48

山人2011 发表于 2014-11-21 21:51
我们公司今天刚结束为期5天的MHRA审计，no critical，2major，十来个minor。过程也还好，两个检察官，一个高 ...

你是什么职责啊

一沙一叶 · 发表于 2014-11-21 22:35:53

山人2011 发表于 2014-11-21 21:51
我们公司今天刚结束为期5天的MHRA审计，no critical，2major，十来个minor。过程也还好，两个检察官，一个高 ...

交流一下呗

beiwei5du · 发表于 2014-11-21 23:24:59

求交流！恭喜恭喜！

孙艳红 · 发表于 2014-11-22 00:28:01

恭喜恭喜

山人2011 · 发表于 2014-11-22 09:25:54

千里阵云发表于 2014-11-21 22:30
你是什么职责啊

QA
凑够10个字

hongyu · 发表于 2014-11-22 13:13:33

值得学习

[欧盟药事] 德国GMP检查顺利通过

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