对于CTD编写语言的咨询（德国仿制药注册）

GMP学习者000 · 发表于 2017-2-19 16:53:56

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想请教各位做国际注册的前辈~1、德国的官方语言为德语，那么在进行仿制药CTD申报中对于3.3,4.3,5.4的参考文献库中的参考文献是全部要翻译为德语么？用英语可以吗？还是无论是哪个模块哪个内容都需要用德语编写？2、为获得CEP证书而编写的文件是用英语编写就可以了吗，即使最后使制剂出口到德国？3、如果采用EDMF文件与制剂捆绑申报，那么是EDMF文件也需要用德语编写吗？

xqliu · 发表于 2017-2-19 17:46:09

申报填写说明中有语言要求，您再看一下吧。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-19 18:54:43

英语不就行么

yan1302 · 发表于 2017-2-20 09:22:19

所有的文件用英语都可以。

GMP学习者000 · 发表于 2017-2-20 15:39:31

xqliu 发表于 2017-2-19 17:46
申报填写说明中有语言要求，您再看一下吧。

谢谢您的解答

GMP学习者000 · 发表于 2017-2-20 15:41:02

静水蓝心发表于 2017-2-19 18:54
英语不就行么

有的文件还是要用德语的，如：公司名、生产商和申请者的地址、药品名、成分、剂型、剂量、适应症、禁忌症、不良反应、药物相互作用、标签信息、包装说明书等

GMP学习者000 · 发表于 2017-2-20 15:41:29

yan1302 发表于 2017-2-20 09:22
所有的文件用英语都可以。

谢谢您的解答，不过有的文件还是要用德语的，如：公司名、生产商和申请者的地址、药品名、成分、剂型、剂量、适应症、禁忌症、不良反应、药物相互作用、标签信息、包装说明书等

静水蓝心 · 发表于 2017-2-20 17:19:42

GMP学习者000 发表于 2017-2-20 15:41
有的文件还是要用德语的，如：公司名、生产商和申请者的地址、药品名、成分、剂型、剂量、适应症、禁忌症 ...

哦哦，受教了

jianglinluye · 发表于 2017-3-14 10:46:48

受教受教啦

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