你不得不关注的国际药品追溯

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导言：鉴于药品造假者经常在包装环节寻找漏洞，为预防药品造假，美国2015年1月正式实施《药物供应链安全法案》（DSCSA）。为防止假药进入合法供应链，欧盟理事会和欧洲议会于2011年6月8日通过了新的《欧盟假药指令》（以下简称《指令》）。

美国《药物供应链安全法案》

　　鉴于药品造假者经常在包装环节寻找漏洞，为预防药品造假，美国2015年1月正式实施《药物供应链安全法案》（DSCSA）。该法案要求药物供应链上的企业，包括生产商、分销商、批发商等，对商品进行序列号管理、记录交易历史，并对可疑商品进行检验检测。该法案于2015年1月~2023年11月27日逐步实施。

　　严控包装环节 现有的供应链管控方式，多是给每份包装分配序列号，使用中央数据库跟踪药品的买卖数额以保证对应。在美国，根据DSCSA，2015年1月以后，需要验证所有交易对象都是记录在案的授权经销商（ADR），并且根据批次号或包装序列号，对可疑商品检验检测。2015年1月以后，各公司须保存可以被联邦或州立官员查阅的交易记录。每家贸易单位和每笔贸易往来的序列化，将在2017年11月27日后实现。商品每次更换持有者，都对贸易商进行追踪、跟踪记录，这些将在2023年11月27日后实现。

　　细化监管供应链 DSCSA中的“供应链公司”包括制造商、独家经销商、批发商、其他供应链参与者，以及扮演多重角色的公司。DSCSA对分销商、配药商、批发商有部分法律豁免。自2015年1月起，供应链上的每家企业需要传递交易记录文件，每项商品拥有包含10条交易细节的交易记录、包装批次号、商品交易历史和此商品相关的7项声明（例如声明公司没有故意寄出可疑商品）。所有公司必须记录和管理交易信息6年，当联邦或州立官员索要时，须能立即提供材料。例如：从制造商到批发商的交易如果是电子数据交换（EDI）格式，公司要把EDI信息以可调用的形态储存。批发商在某些情形下不需要从生产商拿到原始交易历史，而可以从自己这一环节开始记录。

　　DSCSA要求每家贸易商和每笔贸易都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识（SNI）包括国家药品验证号（NDC）。NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求，编成了10~11位的数字码。法案要求同时打印人们可读的编码和二维数据矩阵。二维码保存的NDC或序列号可以被读码器扫描。企业也可以在二维码里加入其他信息，比如批次号和截止使用日期。如果企业遵守GS1标准，可以把NDC放入GS1全球交易项目号当中。

　　企业在应对序列化规定时，要考虑区分性和灵活性。包装的识别和编码方式在全球是不一样的，比如中国有区别于GS1标准的规定，巴西有不同的分配序列号的方法。企业如果想扩大贸易，就要让方案能够符合其他国家的规定。企业也要关注使用先进技术的识别方式，如拟域标签、射频识别（RFID）等，后者已被用于一些冷链方案。同时也要考虑序列化货物在仓储环节的材料要求。

《欧盟假药指令》

　　为防止假药进入合法供应链，欧盟理事会和欧洲议会于2011年6月8日通过了新的《欧盟假药指令》（以下简称《指令》）。《指令》明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立一个欧盟国家通行的数据库，储存药品安全信息。

　　《指令》引入了更为严格的规则，以确保药品的安全和药品贸易的严格管理，主要包括：①强制要求认证药品(处方药）外包装序列号和防篡改功能；②建立欧盟药品认证系统，以支持药品序列号的认证（药厂提供资金）；③欧盟境内共同的、可识别合法网上药店的标识；④更严格的法规监管和审查原料药生产商；⑤加强对批发商、分销商销售记录的管理，强化生产商和批发商、分销商报告任何可疑假药的义务。

　　 强调药品的安全特性 药品包装上以唯一标识码(序列号代码）和防篡改药品包装来确保药品的真实性。标识码将被印在或附在处方药和其他药品的每个单独包装上。制造商将标识码输入数据库，药房调配药品时核查此标识码，以此来核实药品的真实性。这一安全特性也有利于消费者确认药品外包装有没有被篡改。到目前为止，药品安全特性的监管还处在成员国层面，欧盟暂没有相关具体实施规章。《指令》为药品安全特性的细节设定和供应链的管理提供了一个法律依据。

　　细化药品供应链及其优良流通规范（GDP） 为保障供应链可靠性，药品立法应对供应链中所有参与者进行规定。这不仅包括批发商，不管他们是否亲自处理了药品，还包括参与药品销售或采购的中间商。《指令》增加了药品批发商和中间商新的职责要求以及对中间代理活动进行界定。为了确保透明度，建立批发商（以接受各成员国药品监管当局检查的形式遵循现行的欧盟法律）目录，并发布在EudraGMDP数据库。EMA修订了药品优良流通规范（GDP)的指导原则，包括对药品中间商的具体规定。EudraGMDP数据库包括药品批发商目录、GDP条款、不遵守GDP的情形及EEA地区人用活性药物成分生产商、进口商和销售商注册等内容。

　　严控药物活性成分(API)及辅料质量 据欧洲精细化工集团（EFCG)统计，如今欧盟70%的API依靠进口。为确保进口产品质量，《指令》要求加强欧盟委员会、EMA和第三国药品监管当局之间的国际合作，以确保对欧盟境内外的API生产企业的检查。从2013年7月起，在欧盟境外生产和进口到欧盟的所有API，必须附有出口国监管当局的书面确认函，其目的是确保每个生产场所和每个API所遵循的GMP与欧盟GMP标准的一致性得到认可。具有同等监管框架的国家出口API不再需要出具这些书面确认函。欧盟委员会、EMA和成员国正在评估申请具有同等地位的国家的监管框架。

　　规范互联网药品销售 由于互联网销售是欧盟境内假药的主要来源，《指令》引入了一个统一的强制性标识，其将出现在欧盟境内合法网上药店的网站上。标识图案为绿底白色十字，其下方左侧的国旗（只有欧盟成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登的国旗是被允许的）和右侧文本（将被翻译为成员国的官方语言）是标识不可分割的一部分。因此，若标识显示的是欧盟旗帜，此网上药店就不会是真的。此标识可以让患者和消费者识别出经过授权的网上药店，只有这些药店能够提供真正的、被批准的药品。点击该标识会链接到成员国药品监管当局的网站，所有合法的网上药店都在各成员国被登记在册。因此，通过网站可以链接到成员国已批准的合法网上药店的名单。如果某网上药店未被列入此名单，则不建议消费者在该网上药店买药。

　　2014年6月25日，用于识别网上药店的统一标识的设计及验证其真实性的技术、电子和加密要求的规章（No.699/2014)发表在欧盟官方杂志上，于2014年7月1日生效。欧盟委员会向成员国药品监管当局提供沟通工具包以支持他们按照《指令》要求进行准备。但《指令》并没有统一欧盟境内网上药店的监管规则和法规，如何在互联网上出售药品，仍取决于各成员国所遵循的欧盟条约。成员国可以做出特定的要求和限制，如不允许在线销售处方药。【转自中国医药报】

李旭东

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