洗瓶SOP

紫薇

3.7.2.     适用范围

本标准适用于二车间管制玻璃瓶的内外清洗、灭菌烘干及聚脂瓶的外洗瓶操作。.

3.7.2.     职责

操作工：负责按本SOP进行洗瓶操作。

QA现场监控员：负责监控洗瓶的生产过程。

3.7.2.     内容

3.1  洗瓶前的准备和检查

3.1.1.文件

3.1.1.1.由车间工艺员下发生产指令和批生产记录。

3.1.1.2.带班长根据生产指令明确品名、批号、批量、并填写生产状态牌。

3.1.1.3.准备相关记录。

3.1.2.环境

3.1.2.1.确认饮用水压力、纯化水压力、压缩空气压力、是否达到工艺要求表压.（饮用水压力≥0.3Mpa、纯化水压力≥0.25Mpa、压缩空气压力≥0.3Mpa）

3.1.2.2.检查操作间各状态标志，并经QA现场监控员确认环境合格后方可进行以下工作。                                                                                       

3.1.3.物料物品

3.1.3.1.由车间物料员根据生产指令领取玻瓶及瓶盖。

3.1.3.2.由车间带班长核对其数量、规格及检验合格证。

3.1.3.3.由本工序人员准备剪刀、手推车及适量清洁不锈钢盘。

3.1.3.4.瓶盖除外包后由洁净区人员从缓冲间送入凉瓶间。

3.1.4. 设备

3.1.4.1.直线式瓶内外清洗机：按《直线式瓶内外清洗机使用、维护保养SOP》  对其进行日常检查、保养、开机、试机。

3.1.4.2.隧道灭菌烘箱：按《隧道灭菌烘箱使用、维护保养SOP》对其进行日常检查，确认设备正常。

3.2   理瓶

3.2.1. 在脱外包间用剪刀剪去玻瓶纸箱上的打包带，取出玻瓶，按规定（即高度不超过15层）

置于缓冲间。

3.2.2       . 洁净区洗瓶室操作人员将玻瓶从缓冲间转入洗瓶室。

3.3 瓶内清洗

将玻瓶装入洗瓶机进瓶托盘内，开机调节送瓶螺杆速度，使其最慢，待玻瓶顺利理入螺杆后，加快速度至适宜，玻瓶经粗洗（饮用水洗）→精洗（纯化水洗）→压缩空气吹干后，在出瓶口托盘处用不锈钢盘装好，安上挡板并放于推车上。

3.4 烘瓶、灭菌

按《隧道灭菌烘箱使用、维护保养SOP》开启烘箱，烘箱温度升至250℃左右，速度控制在0.3米/分钟,开启鼓风机，将玻瓶送入烘箱进行烘干、灭菌。

3.5 晾瓶

贮瓶室接瓶人戴帆布手套从烘箱出瓶口接出玻瓶，并选出惊口、破损及内壁不干净的玻瓶，按规定（即高度不超过15层）放于物料架上，挂上物料标志卡。

3.6 瓶外清洗：非灭菌半成品直接用饮用水进行清洗，先滴水后，用压缩空气吹干合格后进入包装工序。灭菌半成品整齐地放于物料架上，用饮用水进行清洗，先滴水后，用压缩空气吹干合格后进入灯检工序。

3.7   工序质量控制

3.7.1.     洗瓶过程中带班长随时抽查清洗后的玻瓶有无污点、杂物、破损等，由车间工艺员负责检查抽查结果，抽查总数中不合格总数不得超过1%，否则返洗。

3.7.2.     烘瓶过程中带班长应抽查烘干玻瓶的干燥度、清洁度。

4. 结束工作

4.1.   操作人员每进行一阶段操作后，及时、准确填批生产记录中相应栏目，由复核人签字。

4.2.   按《隧道灭菌烘箱使用、维护保养SOP》关机程序进行关机。

4.3. 按《清场管理程序》进行清场.。

4.4.生产完毕，由带班长把本工序批生产记录交车间工艺员。

5.注意事项

5.1. 洗瓶过程中，出现卡瓶、破瓶时应及时停机检查，并清除玻屑，不得在运行中将手、镊子

等伸向转动部位。

5.2. 烘瓶过程中，不得将滴水的玻瓶送入隧道灭菌烘箱，以免损坏石英管。

6.相关文件

《清场管理程序》                                         1204·009

《直线式瓶内外清洗机使用、维护保养SOP》                1306·051

《隧道灭菌烘箱使用、维护保养SOP》                       1306·048

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