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本帖最后由 曙光在前头 于 2014-11-13 10:28 编辑
喜欢的看看，厉害的讨论讨论，再厉害点的指教指教。不当之处，多多指正。本人联系方式：qq：7763365，e-mail：sqg116@163.com
计算机化验证的现状浅析 从接触新版GMP至今，亲自实操的计算机化系统的验证（主要集中在BMS/EMS）已有好几个了。再加上见到和了解到的其他人员或厂家的模板或操作，前后也有好几十个了。说实话，虽然大多都声称符合21part11，按照GAMP5走的，但真正严格按照计算机验证做到的，在我看来只有1个案例，可见其比例之低。 下面就我个人理解谈谈造成当前此种局面的原因。 说到计算机验证就不得不说说GAMP5，看到很多业主URS都写着要符合GAMP5或者按着GAMP5做。估计写的人自己也没搞明白什么叫符合GAMP5。这里有2个错误。首先，GAMP5不是法规要求的标准，没有法律约束力。第二，GAMP5更多的是将计算机系统的一个生命周期的活动如何开展，比如如何定义，开发，测试，调试，确认，培训，维护，退役等。到处讲课的专家们大都是大谈特谈人人都查得到的分类表，可增减的Vmodel，黑盒白盒测试，审计追踪等内容，往深了谁都不谈，具体怎么做也都绕开不说。搞得吴军老师也凑热闹去揭密了，不过他揭完之后估计还是有很多人不知道怎么做，呵呵。我们日常的验证大多只涉及到调试和确认，培训，其他的都无人提及或少提及，甚至能把调试确认和培训做好就不错了。 其实计算机系统验证难就难在软件，如软件系统的开发，测试，培训，操作，维护之类的。比如，开发者应有完整的质量管理体系（这一条就否定了大多数BMS/EMS供应商，为什么要求他们有完整的质量管理体系这个道理应该不用我说了吧。），在开发过程中要保留一系列的文件来证明开发和测试能证明软件是安全稳定的。开发结束后的现场安装和调试，以及调试后的确认（如何确认的问题？）同样证明系统是安全稳定的。那么自然需要对系统进行详细的测试，如硬件方面的部件详细参数确认、部件连接确认、部件安装质量确认，仪表计量确认等，软件方面，如画面确认，各页面配置导航确认，安装是否正确确认等。以上测试完成后就进入运行确认，要证明硬件在软件的控制下是否能按照预期运行并达到预期效果的一类确认，如系统启停、用户密码安全、输入输出确认、报警功能确认、审计追踪确认，报告打印、备份和恢复确认、存档与检索确认、故障（软件、硬件、供电、通讯等）与恢复确认、功能确认等。做这些确认并不难，难是难在现在的制药行业的很多计算机化系统是一个定制化的小众市场（由于各个药企的系统BMS/EMS（其他类似）各不相同，系统规模不是很大，专业的软件开发公司并未介入太深，导致既没有现货产品可买，又没有实力强劲的软件开发公司进行严格的开发测试（即使有，也会由于项目的成本，时间，人力及规模而不可能实现满足GAMP5的整个生命周期的计算机化系统的验证，说白了目前的医药计算机化系统规模小，而这类系统本身又因为多是定制化的系统，工作量一点不少，对于专业的软件公司来说根本不划算，对于业主来说又不愿花太多钱，那所以工程公司的介入来填补空白，但工程公司又没有软件开发资质和开发管理体系，那结果可想而知，所以就造成了当前尴尬的局面），主要参入的都是内部质量管理体系不完善的小公司或工程公司，真正的软件行业的专业公司参与度不高，导致软件的开发过程失控，甚至没有控制。想做好的话，却发现整个开发过程都没有相应的支持材料来证明开发过程是受控的，开发结果是正确的。所以，自然就写不出好的QPP，URS，FS，HDS，SDS，NDS，无法进行代码或配置测试或确认，即使有，也仅是侧重于硬件的，针对系统功能或后补的东西。 只有具备完整的QMS，整个开发过程是受控的，且留有完整的文件资料的软件开发和配置过程才是可以验证的。当前的很多环境是开发，测试，运行环境合在一起，也即供应商在你将来使用的环境里进行开发和测试，测试完成就交给你运行。根本没有所谓的软件设计，如画面，颜色，画面内容，内部逻辑关系，软件功能等，边施工边开发，FS，HDS，SDS，NDS要么是不够详细，要么就是开发完了再重新起草，而且还不全。造成以上问题的另一个原因是项目时间紧，费用低，业主对计算机系统不够专业，大家都想要好的东西，但不舍得投入，而且也不知道投入多少是合理的，所以导致了当前计算机验证市场的无序。 计算机验证难就难在那一堆SOPs，那一堆开发过程的策划、实施、过程和结果记录文件的提供，和操作维护手册、密码管理SOP， 应急计划sop，系统更新升级sop，系统断电恢复sop，备份和恢复sop，存档与查看sop，报告打印sop，系统退役管理sop，机房管理sop等等系列的支持这个计算机化系统稳定安全运行的sop。难就难在供应商和业主是否在其生命周期内对可能影响系统稳定和安全的方方面面都做了详细的规定和测试，都有相应的支持资料来告诉操作者该怎么做，怎么记录来证明其是按照要求做的。这是难点。这是一般的小的工程公司难以完成的，也不是3，2个技术人员，极低的费用和很短的时间就能完成的。造成当前这种局面的根本原因就是，我们在偷换概念。GAMP5是针对整个生命周期的，而不是仅针对调试确认的，GAMP5侧重于软件，侧重于对开发过程的控制。计算机验证不是简单的对操作现场的系统进行一些简单的功能测试，也不是在这里进行代码，配置审核，对于代码配置这些内容的确认应在系统开发过程进行，应用开发过程文件来证明。完工后再去做这些开发过程的确认只有一个结果，那就是造假。所以，我们在最后确认时为什么只能对安装功能进行简单的确认的原因。 再说说软件分类，很多人到现在也没搞清楚1，3，4，5类软件的分类。这个都搞不清，自然更搞不清不同类别软件所应进行的验证。其实除了这个分类，在USP仪器确认章节中将软件分为固件系统，利用硬件仪器来实现其功能的系统和纯计算机系统3类。又有人将计算机系统分为A-stupid傻瓜化的系统，只能进行设定，不能打印和记录，所有数据都需要人工记录，如传递窗，B-能设定，但不能储存记录，只能当时打印的，如带打印机的天平，C类-可设定并储存记录的智能化系统，如HPLC。还有根据对产品质量或数据影响的程度，产品复杂程度，供应商熟悉程度，供应商的能力水平，同类产品的使用经验（如同规格同型号同品牌产品的再次购入），产品是现货商用产品还是定制产品等进行风险分析，然后形成一个有针对性的开发测试计划。活学活用，这才是一个有针对性的开发测试确认，而不是只要是3类系统我们就千篇一律的做同样的事情。比如我们遇到一个从未有合作经验的供应商提供的3类软件，肯定会加严控制，还要起草一系列的sops来支持系统，而一个已经有合作经验的供应商就完全不同了，如车间再从熟悉供应商处再购买一台同规格型号的设备，那么很多sops都直接使用前面已有的sop即可，人员也无需进行太多培训即可上手，开发过程可能只需要确认下对方是否都有确认文件及测试结果都ok即可，这就是一个的基于科学的风险分析基础上的简化版的3类软件的验证。即节省了人力物力财力和时间，同时又没有因此降低质量体系的保证程度。 再说说part11，其实part11就是电子记录和电子签名这两条。现在有的公司有满足审计追踪要求的BMS系统，但是因为日常控制达不到那么好的程度，又不想暴露出来给检察官看。于是都说有了EMS系统作为直接影响系统来验证并提供GMP数据，把BMS系统化为间接影响系统。这个做法其实有很大的法规风险，第一BMS毕竟控制着HVAC的运转，HVAC系统是直接影响系统，BMS系统按理讲应该算作其操作系统自然也应归为直接影响系统，也应验证，并满足part11的规定，提供GMP数据。另外，即使你有了EMS系统用于GMP申报检查，BMS系统即使不具备审计追踪功能，但也应有人工文字记录并保留系统的电子记录做参考。所以BMS系统严格意义上是无法绕过验证这道坎的。 总结，要想计算机系统验证，就应该选好供应商，就应该对加强对开发过程的控制，就应该将眼光放到整个生命周期的运行维护的可操作性，而不是仅仅局限在简单的几个功能的确认，更不能将所有的事多交给供应商就完事。业主也应该积极的参与进来，提出从操作、维护、日常管理、升级、数据存储、检索、备份、系统退役等各方面的需求，借助于供应商的专业能力将这些需求技术化，制度化，最终形成支持计算机化系统整个生命周期内安全稳定运行的SOPs。 不当之处，敬请指正。 注：本文指的质量管理体系应是针对软件开发公司这一类或类似的体系，如CMMI体系，看看这个就知道GAMP5是咋回事了。 宋启国 于2014年光棍节晨
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发表于 2014-11-12 23:24:23
置顶卡
变色卡
楼主
没你写的精且专业！
发表于 2014-11-13 10:27:21
发表于 2015-1-3 19:31:14