仿制药到底是仿产品还是仿标准

红茶. · 发表于 2014-11-12 07:54:31

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虽然官方有间接性的定论，但是这玩意难讲三十年河东三十年河西，而且现实做起来各家把握不同，实际弄起来也有一定的难度。

你认为呢？

青城/怒云 · 发表于 2014-11-12 08:01:25

当然仿产品了

红茶. · 发表于 2014-11-12 08:06:13

青城/怒云发表于 2014-11-12 08:01
当然仿产品了

如果拿不到鬼佬的原研产品呢？

青城/怒云 · 发表于 2014-11-12 08:08:35

acmilanhm 发表于 2014-11-12 08:06
如果拿不到鬼佬的原研产品呢？

那就不会批
原研产品必须要有滴
要做一致性确认
不然
制定再好的标准也不会批

小李飞刀 · 发表于 2014-11-12 08:09:22

仿产品是对的

红茶. · 发表于 2014-11-12 08:11:23

青城/怒云发表于 2014-11-12 08:08
那就不会批
原研产品必须要有滴
要做一致性确认

如果有效期不够坐飞机的呢？不是不可能啵。

青城/怒云 · 发表于 2014-11-12 08:12:44

acmilanhm 发表于 2014-11-12 08:11
如果有效期不够坐飞机的呢？不是不可能啵。

没有任何可能
产品与三研一致是目前审评的原则

yyylggglll · 发表于 2014-11-12 08:14:51

还说仿标准呀

红茶. · 发表于 2014-11-12 08:19:56

青城/怒云发表于 2014-11-12 08:12
没有任何可能
产品与三研一致是目前审评的原则

嘿嘿，话不能说的这么死嘛。过半年再看看。

bomengr · 发表于 2014-11-12 08:27:31

acmilanhm 发表于 2014-11-12 08:06
如果拿不到鬼佬的原研产品呢？

原料药一般是搞不到的
但是你可以搞到制剂，比可以搞到进口注册标准，可以进行对比研究，有关物质首先要优于或等同于他。

tsingsea · 发表于 2014-11-12 08:50:40

标准不是具体到产品才有意义的吗？标准是不能脱离产品而独立存在的。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-12 08:55:28

越来越像仿标准了
都要拿原研的标准去比
谁让你水平差呢
CDE不信任你呀
我记得当时我们的ANDA都没有参照原研的标准
国内还是不自信

红茶. · 发表于 2014-11-12 08:57:46

hongwei2000 发表于 2014-11-12 08:55
越来越像仿标准了
都要拿原研的标准去比
谁让你水平差呢

呵呵，这么搞，水平不还一样差。

呼吸 · 发表于 2014-11-12 08:58:47

国外的药都是有专利了，就是列出成分但含量和工艺都不会告诉你。就是过了专利保护期你也没法知道。所以仿制药仿的是等效性。就是含量我记得也有个区间好像是20~25%

孙艳红 · 发表于 2014-11-12 09:33:29

仿标准的时代过去了，现在是仿产品

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