设备性能确认能和工艺验证的差别？

czc420 · 发表于 2014-11-7 22:10:14

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个人理解的设备性能确认是指对设备是否能够合格生产出来稳定的产品的确认，所以使用空白物料可以对生产出来的部分参数作为接受标准，但不是全部。因为毕竟空白物料和实际物料有差。工艺验证中对实际物料的所有参数进行验证。理解是否正确？

魅力暴君 · 发表于 2014-11-7 22:37:10

性能确认要结合工艺来做

青城/怒云 · 发表于 2014-11-8 06:25:24

验证的目的不一样

冰城 · 发表于 2014-11-8 07:41:51

本质就不同，只不过现在经常结合工艺去做，给人一种假象，其实不结合也可以的，只不过会存在浪费情况

jing2013b · 发表于 2014-11-8 08:16:25

先按所有生产品种的工艺要求，确定购买设备的关键控制参数范围URS里体现，设备性能确认是按照URS做，而工艺验证才是生产对应品种和批量下的工艺参数验证。

wcfda · 发表于 2014-11-8 08:32:53

设备性能确认是对设备能否按设计运行的验收，工艺验证是生产符合标准药品全过程的确认，包括原辅料的参数

wsx · 发表于 2014-11-8 08:57:34

本帖最后由 wsx 于 2014-11-8 09:05 编辑

http://en.wikipedia.org/wiki/Verification_and_validation

czc420 · 发表于 2014-11-8 09:17:28

wcfda 发表于 2014-11-8 08:32
设备性能确认是对设备能否按设计运行的验收，工艺验证是生产符合标准药品全过程的确认，包括原辅料的参数

也就是性能确认只包括能生产出产品，工艺验证包括生产处合格产品？这样理解ok不

lovesea1003 · 发表于 2014-11-8 09:37:18

设备按照用户需求进行购买，用户需求根据生产工艺来做，用户需求明确了你所要购买设备的目的。设备在运行确认后拟定了满足生产工艺需求的运行参数，制定了操作规程，性能确认属于对操作规程确认，按照操作规程进行操作，可以达到你对设备的需求，满足生产工艺要求。
工艺验证的前提，设备验证需要通过的，至是有个别项目需要与产品进行的可以随着工艺验证同时进行。根据每个生产品种的不同，在工艺验证中有一些是需要再确认的。
设备验证合格是生产的前提，没有设备验证，你就不知道该设备是否符合你的URS，那么怎么使用，如何生产呢？
直接接触药品的设备才需要用药品做性能确认，其它的都不需要。
不知道说的对不对，说明白了没有？总之，验证目的是不同的。

开头是这样的 · 发表于 2014-11-11 16:45:35

设备性能确认多数可以用模拟物料做，基本可以看作是一个子工艺验证

[验证管理] 设备性能确认能和工艺验证的差别？

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