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[内外部检查] GMP证书吊销了肿么办……

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药士
发表于 2014-11-7 09:37:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 575231000 于 2014-11-7 13:37 编辑

      最近飞检流行趋势很高,很多企业已经不小心中枪倒下了,相信随着飞检管理办法的更新出台,未来对于去的GMP证书的企业也是一个相当强烈考验。
     那么如果真是不小心中枪,导致GMP证书被吊销了,我们肿么办,立即再次申请?还是等待风头过了再申请……貌似国家局并没有强制规定,证书被吊销后多久内不许申报。
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药徒
发表于 2014-11-7 09:40:32 | 显示全部楼层
主要看整改情况
既然毙掉
一定是严重缺陷
这个严重缺陷具体情况具体分析
反正要费十牛九龟之力

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同意这个观点  发表于 2014-11-10 16:03
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药徒
发表于 2014-11-7 09:40:44 | 显示全部楼层
这时只能认真整改然后再申请,估计再次申请认证检查的难度比较大,因为对于有污点的企业检查一般都比较严格
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药徒
发表于 2014-11-7 09:48:48 | 显示全部楼层
换个名字再申请,阿3都这样做的

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你试试!  发表于 2014-11-10 16:03
最好连地址名字都改了 但产品注册没法改的  详情 回复 发表于 2014-11-10 15:29
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药士
发表于 2014-11-7 09:49:15 | 显示全部楼层
凉拌,换东家,或者东家换名吧。还是那个命,就比较难搞了。

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换名字要干的工作也很复杂啊,许可证、营业执照、工艺批文………………  详情 回复 发表于 2014-11-7 09:55
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药徒
发表于 2014-11-7 09:49:47 | 显示全部楼层
很难啊,话说走出国门欧美、日、印,哪有像天朝这样遍地药厂的,提起制药都是巨头,毛毛头企业搞制药:1)没有足够的资源做整合创新 2)不利于药政监管 3)市场不对称,同一个品种产能过剩,医院吃你成必然现象。所以啊,药监局就是要砍死一帮企业,促进整合!

吊销了,尤其是无菌制剂,如没有很过硬的关系和后台,基本上只有卖厂、卖批文这条路!

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不是吧?欧美就没有小药厂了?只能说有名的,中国人知道的都是大药厂吧?  详情 回复 发表于 2014-11-7 09:57
会这么严重么?  详情 回复 发表于 2014-11-7 09:54
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药生
发表于 2014-11-7 09:50:26 | 显示全部楼层
整改,半年后重新再来!

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这个有硬性要求半年么  详情 回复 发表于 2014-11-7 09:54
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发表于 2014-11-7 09:51:42 | 显示全部楼层
cq254032003 发表于 2014-11-7 09:49
很难啊,话说走出国门欧美、日、印,哪有像天朝这样遍地药厂的,提起制药都是巨头,毛毛头企业搞制药:1)没 ...

还不知道有这么严重呢
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药生
发表于 2014-11-7 09:54:02 | 显示全部楼层
整改、回复、和药监局沟通,好好沟通同、改造、再回复、再沟通……再申请
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药士
 楼主| 发表于 2014-11-7 09:54:27 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-11-7 09:50
整改,半年后重新再来!

这个有硬性要求半年么

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我记得在一个GMP认证的法规文件里有这样的规定:认证未通过企业,再进行整改,六个月后重新申请认证。这种情况可等同执行。  详情 回复 发表于 2014-11-7 11:30
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药士
 楼主| 发表于 2014-11-7 09:54:51 | 显示全部楼层
cq254032003 发表于 2014-11-7 09:49
很难啊,话说走出国门欧美、日、印,哪有像天朝这样遍地药厂的,提起制药都是巨头,毛毛头企业搞制药:1)没 ...

会这么严重么?
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药徒
发表于 2014-11-7 09:55:14 | 显示全部楼层
只不过是从头再来

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精辟  发表于 2014-11-12 12:44
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药士
 楼主| 发表于 2014-11-7 09:55:23 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2014-11-7 09:49
凉拌,换东家,或者东家换名吧。还是那个命,就比较难搞了。

换名字要干的工作也很复杂啊,许可证、营业执照、工艺批文………………

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工艺批文不用吧?我家换了几次了。  详情 回复 发表于 2014-11-7 09:57
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药徒
发表于 2014-11-7 09:56:37 | 显示全部楼层
一旦上了黑榜,就成为重点监控的对象。
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药士
发表于 2014-11-7 09:57:24 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-11-7 09:55
换名字要干的工作也很复杂啊,许可证、营业执照、工艺批文………………

工艺批文不用吧?我家换了几次了。

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工艺批件不用么,有厂家名字的啊,注册核查  详情 回复 发表于 2014-11-7 10:14
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药徒
发表于 2014-11-7 09:57:49 | 显示全部楼层
cq254032003 发表于 2014-11-7 09:49
很难啊,话说走出国门欧美、日、印,哪有像天朝这样遍地药厂的,提起制药都是巨头,毛毛头企业搞制药:1)没 ...

不是吧?欧美就没有小药厂了?只能说有名的,中国人知道的都是大药厂吧?
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药徒
发表于 2014-11-7 09:58:56 | 显示全部楼层
就是想知道
什么样的中枪
算是不小心?

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应该这么说,其实很多是潜规则。问题是正好查到你了,那你就中枪了  详情 回复 发表于 2014-11-13 21:04
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药徒
发表于 2014-11-7 10:02:14 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-11-7 09:57
不是吧?欧美就没有小药厂了?只能说有名的,中国人知道的都是大药厂吧?

当然有小的,一些拎包海外找代工厂的,自己虽小,但海外找的合同制造商都不小

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你好像回避了我的问题  详情 回复 发表于 2014-11-7 10:08
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药生
发表于 2014-11-7 10:03:37 | 显示全部楼层
整改,重新申请。
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药徒
发表于 2014-11-7 10:04:19 | 显示全部楼层
凉拌啊,加点香菜加点芝麻酱

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要不要汤壶烧酒  详情 回复 发表于 2014-11-7 13:38
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