我说，验证就是扯淡，你同意吗？

qyftcf

其实现在这个验证很多时候就像去西医院看感冒，医生说是流感，但还是会开一堆有用没用的验血、拍片单子给你，这叫确诊，意思是人（或是传统的诊断）说的不算，数据说话，当然数据正确性就另说。
而换医院，你得按新医院的规矩重新来一遍。就像检查员，换了就会不认可以前的。

aaronchia

只能说，真实做，后续基于验证数据开展药品生产，用处很大。如果最开始的目的就是为了GMP一纸要求，也无可厚非。确认与验证是有存在的意义，只是歪曲和应付了，相信以后的发展会科学的对待

jia422938676

事在人为，又是一个以点盖面的，看到你的帖子就知道经历的不多，看到另一个帖子，对GMP和ISO认证的调侃。也是一个道理。验证看到问题解决的问题的案例不在少数。能不能通过，能不能合格，验证必不可少，不注意验证的重要性，只是某些药厂人员态度问题罢了。

快乐一只鱼

言辞过于片面了，起码说现实生活中诸多类似于验证的做法，无非是确定是否利于已用，利于他用，其实验证无处不在，你考试最后也还得检查一遍不是吗。也不就是验证

liuxiangzy

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leonhuang

我觉得楼主有点愤青了，估计是被验证深深的伤害过，你的疑问本身存在自我的否认，而你的表达更多的是一种情绪的发泄的话语，让人看到的更多的是情绪，而非问题本身

pontifex

sunfly 发表于 2014-11-6 09:56
验证 只是一个词
比如：对于药厂来说，购买了设备，肯定会通过自己的方法证明该设备是符合自身或法规要 ...

同意。验证其实大家应该一直都在做，有的做的内容多有的做的内容少，只不过现在明确规定了这么做就叫验证，而且要有完整的记录。
好比说大家每天吃三顿饭，后来出了个文件，规定大家早餐、午餐、晚餐几点到哪里吃，实际上这所谓三餐说的就是那三顿饭的事。

dindin619

无知者无畏

yjogmfjhh

当这个社会的法治意识到达一定的层次，很多法规、规定都要修改，但到达这个层次之前，就需要法规、规定。现在不是有持续工艺确认吗？这就是进步的例子。如果持续工艺确认能结合新的设备技术与不断完善强大的分析软件，将更新现有验证的概念。

312757675

我个人觉得无论是新购买的设备，还是新开发的药品，刚开始肯定是要测试或者验证能达到要求才会进行下一步的，这个阶段做验证可以说很有必要。。但是现在法规要求设备或者工艺运行一段时间后需要进行再验证确认。这点有点强人所难了，资金雄厚的企业还好，小企业扛不住啊，一个验证还要连续三次，不然又说你没代表性，请问一个公司有多少设备和工艺每年都要再验证，，真这样做的话，还有多少时间用来生产呢????

jaysun

验证主要目的就是节约成本，你和钱过不去么

墨石

卫星上天也要验证。

qing～liu

人是有劣性的，不明文规定强制要求都尼玛的乱套，受控下都出事的还少吗？若是没有这些必要的条条框框限制，这个社会就变疯了。

错觉0506

其实我想说，不管有没有法规要求，验证一直都在做，不管是那个行业，只是在药企把验证给神圣化了，文件化了，引申化了。

Jackon

我是不认可你的观念的。
验证这个概念是一次次的医药事故逼出来的。不是主动的行为，就想当年的GMP，也是在反应停事故后产生的一样。如果不了解这段历史，你就说验证是不需要的，你觉得你对吗？

诚然在国内企业中，验证大部分是流于形式，但不能说这个就是不需要的。实际上验证带来的好处是隐形的。所以大家都认识没有直接的效益，所以都不认真的去做。

kakahuafs

现在行业的普片水平就是按照法规做，应付检查即可，其他老板都是不愿意投入的。

13831195943

这个问题到底是什么问题，不明白，楼主到底想说啥

gdg661837

毫无用处的废贴。
家里买回来的空调，安装好，也得试试机，再让师傅走人吧。

汉堡精英

撇开法规不谈，现在我们可以讨论几个问题：

1、你是否对设备日常运行参数进行趋势分析，以评价设备状态是否出现下滑？
2、设备的哪些重要性能参数是日常无法获取和评价？是否需要通过确认或验证的方式来进行评估？
3、你是如何保证设备的性能状况没有发生改变的？

joshua

jaysun 发表于 2018-10-23 09:10
验证主要目的就是节约成本，你和钱过不去么

那是对真正想做好产品的企业而言的，从长远看是会节约成本

但是国内很多小企业，不合格的掺点好的混着卖，稳定性不合格不想着重新评估合理的存储条件和效期，而是想怎么掩盖测试数据；对这样的企业 第一你说服不了他们验证能节约成本，第二对他们而言验证确实也节约不了成本