有关GMP认证三批试生产产品放行问题

lightkk · 发表于 2014-11-5 15:28:16

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请问旧GMP证书过期后，工厂进行停产整顿，试生产三批验证，再次申请GMP认证，并且新证书已拿到，这种情况三批产品能否放行？是否有相关文件明确说明？

冰城 · 发表于 2014-11-5 15:29:40

咨询下省局，通常可以放行，没有法规说明不许放行。不过存在相应风险罢了

冷血无情 · 发表于 2014-11-5 15:31:17

咨询吧，毕竟有人提出是在没有合格证的情况下生产的

航行 · 发表于 2014-11-5 15:35:26

做三批验证是否需要他做GMP认证三批呢，如果是可以

潇湘灵妹 · 发表于 2014-11-5 15:45:11

你做的三批不就是GMP验证的三批吗？这三个批次的生产是在空调、水、压缩空气、清洁验证等一系列验证合格后才进行生产的，并且已经做过工艺验证，是可以销售的，但是销售商会介意你的GMP证书的效期问题。

岁寒三友 · 发表于 2014-11-5 15:59:45

主要裁决权在省局别人说没用的

Whats · 发表于 2014-11-5 16:16:34

不能上市销售，只能作不合格品处理。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-5 16:39:45

新旧证书空挡，论坛谁贴过一个咨询答案不允许好像。

wangrong1100200 · 发表于 2014-11-5 18:15:28

这个没有明确的法律说不可以，药品管理法中说的是“符合GMP”的条件下，但在目前GSP的严格要求下，经销商也变严格了，说不准天天电话，你们就天天情况说明，说不准药监也来找你们。损失是老板的，工作是你们的，你懂的。

M.dufresne · 发表于 2014-11-5 18:36:01

裁决权在省局，但是这个裁决也是要有依据的

wcfda · 发表于 2014-11-5 18:36:31

工厂进行停产整顿，试生产三批验证，你是违法了？这个和新车间认证试生产3批好像不一样

hongwei2000 · 发表于 2014-11-5 19:00:20

不在你GMP有效期之内生产
根据药品管理法
必须在GMP下生产才可以
而不是GMP条件下生产
所以不能销售

愚公想改行 · 发表于 2014-11-5 19:23:20

如果你是为了认证进行的验证产品，在通过认证后，产品在有效期内是可以销售的！一点问题没有~

砖头 · 发表于 2014-11-6 09:38:51

试生产是什么概念呢？如果是认证申报前的验证批，一般是不销售的，认证检查时生产的批次，在发证后销售，好像都这样做的

lightkk · 发表于 2014-11-11 15:11:13

谢谢各位！

fywl1983 · 发表于 2016-2-15 09:08:38

这个就算省局说可以，没有书面的文件，一般其他采购商也不会要吧，毕竟于GMP证书冲突的

fywl1983 · 发表于 2016-2-15 09:09:03

这个东西应该是个伤脑筋的事。

beiwei5du · 发表于 2017-6-7 14:03:40

愚公想改行发表于 2014-11-5 19:23
如果你是为了认证进行的验证产品，在通过认证后，产品在有效期内是可以销售的！一点问题没有~

但是生产日期在获得GMP证书之前。可能才不知道你生产的批次是GMP认证批次，还是以前违规生产的批次呢

safsaf · 发表于 2020-2-12 12:03:08

@lightkk
楼主，实际是怎么处理的，试生产验证的三批在拿到新GMP证书后，是否放行和销售？

lightkk · 发表于 2020-2-18 16:00:50

safsaf 发表于 2020-2-12 12:03
@lightkk
楼主，实际是怎么处理的，试生产验证的三批在拿到新GMP证书后，是否放行和销售？

做销毁处理了。

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