对于新版GMP实施指南的一点困惑

小利 · 发表于 2011-9-14 13:45:38

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新版GMP实施指南确实是一个好东西，确实有很多具体的实施步骤，但是作为药企的决策者会认可这个里面的内容吗？如果企业决策者对于条款的理解与指南不一致，那么指南上得实施指南将不再会作为药企的实施标准，像这种情况比比皆是，曲解条款的领导者层出不穷，指南的意义何在？

大呆子 · 发表于 2011-9-14 14:00:00

还没看过

能举一个具体的例子给他家讨论不

lunmulunmu · 发表于 2011-9-14 14:31:47

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。

tpl066 · 发表于 2011-9-14 14:40:10

条款都是人定的，若决策者能搞定GMP认证的专家，有没有指南都是无所谓的

在实际工作过程中，也有些领导不按照GMP要求操作，这也是没办法的事情，这是现状

领导都不怕死，我们你做的只有尽量让它接近GMP的要求，必要时只能离职。

tpl066 · 发表于 2011-9-14 14:41:18

指南的意义在于指南不是法典

了了. · 发表于 2011-9-14 16:00:10

老乔同志说过，既然可以指南，也可以指北。

wxj3535 · 发表于 2011-9-14 16:24:21

尽自己的能力做到最好就是了

wangl · 发表于 2011-9-14 16:30:25

尽自己的能力做

398816097 · 发表于 2011-9-14 17:17:47

确实如此,尽自己能力做了

chm1968 · 发表于 2011-9-14 19:12:01

指南本身就是参考，即便是GMP条款，按“第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。”

咕咕 · 发表于 2011-9-14 19:22:57

指南只是让你参照并没让你照搬.

木易马北 · 发表于 2011-9-15 10:24:50

尽力而为,适时采用经过验证的替代方法，争取达到规范的要求;如有更好地方就跳槽三。

tpl066 · 发表于 2011-9-15 14:04:27

lovelab 发表于 2011-9-14 16:00
老乔同志说过，既然可以指南，也可以指北。

这句很经典，也明确了指南的意思

一语中的佩服

262750093 · 发表于 2011-9-17 16:27:47

还没认真看过

雄鸡 · 发表于 2012-5-28 10:25:27

内容太多，基础性的东西太多，内容重复很多，好象有为了字多卖书而编.

hyz123 · 发表于 2012-11-22 12:54:19

感谢分享！~

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