检验依据急。。。在线等

dudongdao821 · 发表于 2014-10-31 08:31:10

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再使用《中国药典》2010年版第二增补本的同时，发现有段时间的检验报告模板中的检验依据没有将《中国药典》2010年版改为《中国药典》2010年版第二增补本，请问这个问题怎么解决，会有什么样的后果，谢谢！

cuntian_wang · 发表于 2014-10-31 08:33:36

做个偏差。

红茶. · 发表于 2014-10-31 08:35:48

凉拌咯。
检验有变动的，那留样补做，对比一下，写偏差的时候放点心。
要是没有变动，微小偏差直接过。

中华骏捷 · 发表于 2014-10-31 08:38:25

哪你是按增补版标准检验的不，二个标准有多大的差距呢。

yuansoul · 发表于 2014-10-31 08:42:01

内容符合就好，其他属于笔误啥的，不算很严重的事情。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-31 08:42:31

按照偏差处理，做一个方法对比研究。

yyylggglll · 发表于 2014-10-31 08:45:17

过去就过去吧，现在改就是了，为什么总纠结样的一些小事，没增补本之前，不也做出来的药品合格吗，难道增补后的药品质量会随意增补与否变化而变化。

左司马 · 发表于 2014-10-31 08:48:11

好吧，其实我们公司在一次检查的时候，也被查出有这个情况，上了一条普通缺陷。建议你做个偏差，不知道那个变更做了没有。没有的也补上吧。就补现在的时间，也没关系。搞定收工。

青城/怒云 · 发表于 2014-10-31 08:50:13

严重滴很
执行标准要及时修订
一是说明文件制定和审核有问题
二是说明整个质量管理体系存在洞洞
被检查员发现了
至少是一个缺陷

建议立即重新修订
以前的文件统一作个说明、做个偏差、风险评估等

dudongdao821 · 发表于 2014-10-31 09:10:43

谢谢各位的帮助非常感谢！

幻影 · 发表于 2014-10-31 09:17:41

产品检验方面，补做一下差异性项目。

重点是外来标准文件的监察系统需要预防。

cuntian_wang · 发表于 2014-10-31 09:29:01

青城/怒云发表于 2014-10-31 08:50
严重滴很
执行标准要及时修订
一是说明文件制定和审核有问题

我也这么想的

七-月 · 发表于 2014-10-31 09:33:41

看来这个问题要重视啊…………

eelannaoj · 发表于 2014-10-31 09:50:20

看来很多人都有这个问题，嘿嘿！
检查员建议我们药典也要按GMP文件管理。。。

咕咕 · 发表于 2014-10-31 09:50:37

关键是按最新药典标准检验的吗？如果是做个偏差更正一下就行了。

dudongdao821 · 发表于 2014-10-31 10:53:54

yuansoul 发表于 2014-10-31 08:42
内容符合就好，其他属于笔误啥的，不算很严重的事情。

差别不大，语句上的修订，检验也是按照增补本检验的。

bomengr · 发表于 2014-10-31 11:07:52

偏差
你不是有留样吗？两个版本对比下

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