[深圳辩论赛延伸思考]工艺验证后半成品还要检验吗？

幻影

可以取消。

福喜

dabenjack 发表于 2014-10-30 16:55
验证是从宏观上，整体上确认工艺，人员操作，SOP适用性，清洁效果，设备适用性等等。能够综合考量你能够具 ...

你说的没错。这些因素没有变。是不是可以不做呐。当然如有问题或变数做是应该的必须的而且也应加大检验频次。而如正常的话我认为可以不做。质疑现在验证的真实性。

福喜

acmilanhm 发表于 2014-10-30 16:56
验证跟半成品检验是两码事。
工业大规模生产的药品，是否存在未经验证的情况？
原辅料入场检验和成品检验 ...

对验证没有信心才会做的吧

福喜

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-30 19:26
验证批是规范的操作，检验是为了控制不规范的操作比如你的员工投错料了这种。

你的意思不是要QA步步监督？

福喜

Fay 发表于 2014-10-30 19:59
你可以把半成品的检验理解为“过程监控”，你说需要吗？

关健点是必须的。视同关健点？验证的意义何在？

jordaniscz

3批的工艺验证其实充其量也就是建立一种状态。状态维护是要靠数据支持的。

福喜

jordaniscz 发表于 2014-10-31 10:16
3批的工艺验证其实充其量也就是建立一种状态。状态维护是要靠数据支持的。

照这理念QA不是要步步紧跟嘛

jordaniscz

福喜 发表于 2014-10-31 10:19
照这理念QA不是要步步紧跟嘛

没懂。QA步步紧跟是啥意思呢？

道路漫长黑暗

福喜 发表于 2014-10-31 10:06
你的意思不是要QA步步监督？

QA监督不是减少不规范操作的唯一选择，比如使用MES系统，培训等。

蓝的田

增加半成品检验，是为了降低风险。
当然如果你做了趋势分析，半成品都没有问题，也可以慢慢降低频率或取消。

dabenjack

福喜 发表于 2014-10-31 10:03
你说的没错。这些因素没有变。是不是可以不做呐。当然如有问题或变数做是应该的必须的而且也应加大检验频 ...

一句话，没有任何东西是一成不变的，没有不变的因素。哲学上说，世界是运动的，一切都是运动的。没有任何事物是绝对静止的。所以不可能没有不变的因素。

福喜

dabenjack 发表于 2014-10-31 11:41
一句话，没有任何东西是一成不变的，没有不变的因素。哲学上说，世界是运动的，一切都是运动的。没有任何 ...

上升到哲学层面上了啊

myreebok

验证和IPC是两个概念，这个辩论个什么。。。

dabenjack

福喜 发表于 2014-10-31 11:42
上升到哲学层面上了啊

这样说得明白一点嘛，世间万物没有不变滴。各种因素都在运动中，都在改变中。

红茶.

福喜 发表于 2014-10-31 10:05
对验证没有信心才会做的吧

验证有信心，你成品检验不？

cgycxd

全部按照GMP规范执行，且多年运行和检验的数据支持的话，还有参数放行呢。故个人意见是：经过评估，风险大的产品，半成品需检验；风险小的产品，半成品无需检验。

福喜

acmilanhm 发表于 2014-10-31 13:08
验证有信心，你成品检验不？

可以不检。但不是你说的理念

岁寒三友

必须的   我理解防止异常和偶然

红茶.

福喜 发表于 2014-10-31 13:38
可以不检。但不是你说的理念

验证通过，成品就可以检验？

红茶.

福喜 发表于 2014-10-31 13:38
可以不检。但不是你说的理念

验证通过，成品就可以检验？