[深圳辩论赛延伸思考]工艺验证后半成品还要检验吗？

福喜

深圳年会辩论赛真是激烈又精彩，最出彩的是导师之间的PK，真是过瘾。
有一辩题是：不用验证是否能生产出合格的产品。
小福喜延伸思考个问题：经过验证的工艺，半成品为什么还要检验呐？
不检验半成品的制药厂有几个？

小伞兵

降低风险吧   

yuansoul

生命周期啊，你生命周期里面不体检？不吃药？

福喜

小伞兵 发表于 2014-10-30 16:07
降低风险吧

验证是为了什么呐？不用验证不是也行了吗？再确认一次我是合格的？

福喜

yuansoul 发表于 2014-10-30 16:11
生命周期啊，你生命周期里面不体检？不吃药？

体检是批批进行的？天天体检？
再确认一次我是合格的？

lttz

要检验。

yuansoul

福喜 发表于 2014-10-30 16:23
体检是批批进行的？天天体检？
再确认一次我是合格的？

有道理，不看气象？不开窗户？不刷牙？不照镜子？。。。这些也是体检。

你的产品好像种类挺多，高危品种过程不检验，出了问题不好鱼刺图啊。机械化检验和不检验都不科学。如果你认为目前中间检验可以不做，风险评估啦，取消的理由？反正一般的口服制剂中间检验也不是很多。

福喜

lttz 发表于 2014-10-30 16:33
要检验。

理由。验证的目的在什么地方

dabenjack

验证不是万能滴

福喜

dabenjack 发表于 2014-10-30 16:43
验证不是万能滴

不验证直接做不是更好。反正有半成品检验。

lttz

福喜 发表于 2014-10-30 16:39
理由。验证的目的在什么地方

如原料药几个亚批总混成一批。

福喜

yuansoul 发表于 2014-10-30 16:34
有道理，不看气象？不开窗户？不刷牙？不照镜子？。。。这些也是体检。

你的产品好像种类挺多，高危品 ...

气象、开窗户、刷牙、照镜子这是物料检查项的。不是半成品。出了门上班才是半成品

yuansoul

福喜 发表于 2014-10-30 16:46
气象、开窗户、刷牙、照镜子这是物料检查项的。不是半成品。出了门上班才是半成品

好吧，出门注意安全。

dabenjack

福喜 发表于 2014-10-30 16:45
不验证直接做不是更好。反正有半成品检验。

验证是从宏观上，整体上确认工艺，人员操作，SOP适用性，清洁效果，设备适用性等等。能够综合考量你能够具有生产合格产品稳定的能力和资格。但是这并不能代表以后你生产的所有产品都是合格的，毕竟生产过程中有很多变数的，都会影响产品质量。半成品检验只代表局部关键参数是合格的，另外，验证的取样频次和范围，检查参数的范围也大大超过了平时日常生产检查的项目。另外生产过程中关键质量参数的检测，可以从获取的历史数据中判断目前的工艺，设备是否还是稳定的。比如，产品质量回顾，你生产过程中不收集这些参数，你拿什么回顾？

042005112

个人觉得如果控制的好，含量可以没必要检，不过这是在中国，我们有个过了欧盟的品种就是不检中间体含量，直接按照理论片重压片

红茶.

验证跟半成品检验是两码事。
工业大规模生产的药品，是否存在未经验证的情况？
原辅料入场检验和成品检验这是强制性的要求，没有强制要求中间过程品必须检验，这要看你的决断了。

青城/怒云

全自动化控制不用

道路漫长黑暗

验证批是规范的操作，检验是为了控制不规范的操作比如你的员工投错料了这种。

杯子里的猫

检与不检看你们的风险控制，风险可接受预防措施得到的话，可以抽检或者不检。我们公司半成品有的检测有的不检测，一旦涉及到两个部门衔接的半成品，我们当作半成品放行来做，出现波动很容易扯皮的。

Fay

你可以把半成品的检验理解为“过程监控”，你说需要吗？