采用三合一（吹灌封）生产的，如何确定批号？

朔风北望 · 发表于 2014-10-27 11:09:18

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三合一（吹灌封），自造药包材的情况下：
药包材管理法规规定，“在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。"
药品GMP规定的批的定义不在赘述。
那么正常三合一制剂生产时，药包材是否单独编号？
如果编，制剂的批生产记录中是否要体现生产的药包材的批号？最终包装形式时是否体现药包材的批号？（我们公司预计将药包材批记录融入制剂记录，因为灌装封装阶段连续进行，从药包材到制剂不好分割）
如果不编，生产的包材和制剂批量无法作到完全一致，药包材数量不够制剂灌装，或者药包材过剩该怎么办？

病毒性感冒 · 发表于 2014-10-27 11:15:05

本帖最后由病毒性感冒于 2014-10-27 11:24 编辑

你三合一生产出的药包材没有批号吗？怎么过审计和备案呢？我认为包材应是单独的记录。单独采用批号，单独取样检验。（三合一生产线当批生产）

一沙一叶 · 发表于 2014-10-27 11:19:43

可否制剂包材批号为原始供应商批号+自己的批号

朔风北望 · 发表于 2014-10-27 11:21:57

病毒性感冒发表于 2014-10-27 11:15
你三合一生产出的药包材没有批号吗？

没正式生产，目前处于策划阶段，按照药监局13号令，肯定是有批号的，我的问题不是有没有批号的问题，是批号怎么编制的问题，因为我看目前许多市售的三合一制剂产品，是完全看不到中间生产的药包材的批号的，只有成品制剂的批号，所以我疑问的是药包材如何进行编号，一批的药包材和一批的制剂产品是如何对应的，以及许多其他细节。

朔风北望 · 发表于 2014-10-27 11:23:48

打电话问了几个三合一滴眼液的客服，他们貌似对药包材的批号编制也很外行，不熟悉自己产品的药包材批号编制

病毒性感冒 · 发表于 2014-10-27 11:24:04

一沙一叶发表于 2014-10-27 11:19
可否制剂包材批号为原始供应商批号+自己的批号

有自己的批号了何必在用原始供应商批号呢？

病毒性感冒 · 发表于 2014-10-27 11:26:05

朔风北望发表于 2014-10-27 11:23
打电话问了几个三合一滴眼液的客服，他们貌似对药包材的批号编制也很外行，不熟悉自己产品的药包材批号编制

包材批号其实根据你们公司的批号编制原则进行编制就是了，若果没有包材批号编制原则，对批号编制规程进行变更修订就好了。

病毒性感冒 · 发表于 2014-10-27 11:29:22

我这里现实中使用是在批产品生产记录中体现包材批号。每批生产的产品对同步生产的包材进行取样，检测外观。间隔多少批号进行全面检测。在进行产品注册时采用单独的包材生产记录。正常生产时没有单独的包材记录。个人认为：这个是因为车间为图省事，给省了，建议最好增加包材生产记录。这样就是对应了，对于追溯产品生产历史有帮助。

朔风北望 · 发表于 2014-10-27 11:31:47

病毒性感冒发表于 2014-10-27 11:24
有自己的批号了何必在用原始供应商批号呢？

单独编？药包材的批记录只到成型，后半步灌装塑封算到制剂批记录中去么？然后在制剂批记录的前面，专门记录前面药包材的批号？制剂成品的包装上是否要标明药包材的批号？如果出现药包材颗粒不够，换颗粒的情况，后面生产的制剂产品，是否需要分开装箱？

朔风北望 · 发表于 2014-10-27 11:43:43

病毒性感冒发表于 2014-10-27 11:29
我这里现实中使用是在批产品生产记录中体现包材批号。每批生产的产品对同步生产的包材进行取样，检测外观。 ...

正常生产时没有单独的包材记录，只有批记录中体现药包材批号？你们的包材批号是否单独编？还是和制剂产品共用同样形式的编号？
最后的产品按料液分批，包装上只体现制剂批号，包材单独编的话到底有什么意义呢？

wgt-王 · 发表于 2014-10-27 11:50:21

三合一（吹灌封），就不用单独编制药包材的批号，有制剂批号就可以，只要有可追朔性就行！！

wgt-王 · 发表于 2014-10-27 11:51:59

制剂记录应该体现到药包材材料的批号、厂家等

病毒性感冒 · 发表于 2014-10-27 12:05:26

朔风北望发表于 2014-10-27 11:43
正常生产时没有单独的包材记录，只有批记录中体现药包材批号？你们的包材批号是否单独编？还是和制剂产品 ...

包材质量如何检验？体现什么批号呢？产品批号？可是检验项目和产品无关！

病毒性感冒 · 发表于 2014-10-27 12:10:09

朔风北望发表于 2014-10-27 11:31
单独编？药包材的批记录只到成型，后半步灌装塑封算到制剂批记录中去么？然后在制剂批记录的前面，专门记 ...

单独记录是我个人的想法，里面牵扯很多的内容。不是一句半句说的清的。总之一句话，适合自己生产情况的，方便记录及方便追溯的，在检查时少被提出的问题。根据这些结合自己企业的情况做出适合自己实际生产的文件就OK了。

朔风北望 · 发表于 2014-10-29 11:06:09

wgt-王发表于 2014-10-27 11:51
制剂记录应该体现到药包材材料的批号、厂家等

你们的药包材的批号是和制剂的批号完全一致的吗？

wgt-王 · 发表于 2014-10-29 11:51:57

朔风北望发表于 2014-10-29 11:06
你们的药包材的批号是和制剂的批号完全一致的吗？

不一致！！！！！！！

朔风北望 · 发表于 2014-10-29 13:22:08

wgt-王发表于 2014-10-29 11:51
不一致！！！！！！！

汗，都多透露点编号原则么，我们现在就是需要确定药包材该怎么编号比较合适，和制剂完全一致，感觉存在操作混淆的可能，不合适，但操作省事，不一致的话怎么编号比较合适呢

[生产制造] 采用三合一（吹灌封）生产的，如何确定批号？

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