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[生产制造] 清洁有效期

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发表于 2014-10-26 23:26:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁有效期具体如何定义?还有就是清洗与清洁的区别?刚进药厂,有很多需要请教。{:soso_e183:}
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药徒
发表于 2014-10-26 23:56:45 | 显示全部楼层

清洁有效期通过验证确定。

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huigenghao + 4 很给力!

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药徒
发表于 2014-10-27 07:52:07 | 显示全部楼层
清洁有效期是指清洁后能够保持清洁时间!清洗与清洁没有什么质的区别!!!!
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发表于 2014-10-27 08:00:21 | 显示全部楼层
wgt-王 发表于 2014-10-27 07:52
清洁有效期是指清洁后能够保持清洁时间!清洗与清洁没有什么质的区别!!!!

查查清洗和清洁的定义,记得09年第一次做文件的时候,就犯了清洁和清洗不分的错误,害的从新修改,中国的文字博大精深,好好研究一下
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药徒
发表于 2014-10-27 08:06:48 | 显示全部楼层
清洁有效期是指,清洁完成后如果设备不立即使用,在有效期内可以直接使用。超过有效期的话,需要重修清洁。
清洁有效期需经过验证进行确认,方法为清洁完成后,静置设备,对设备进行表面取样检测来确定。
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药徒
发表于 2014-10-27 08:24:48 | 显示全部楼层
1.清洁有效期具体如何定义?
清洁后不受到意外污染的话能满足清洁标准的存放期限,一般由验证确定(存放期间化学残留基本不变此处主要是微生物)。

2.还有就是清洗与清洁的区别?
如果抠字眼的话,清洗是一个操作,清洁则在操作之外包含了要求“洁”,形成正式文件的话可以有区分,但在业余翻译一些国外的文献时并没有严格区分。
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药徒
发表于 2014-10-27 08:46:51 | 显示全部楼层
清洁和清洗就是爹跟父亲的区别
清洁有效期就是清洁后清洁效果符合可接受标准的能够持续的时间(段)。
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药徒
发表于 2014-10-27 09:24:44 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2014-10-27 08:24
1.清洁有效期具体如何定义?
清洁后不受到意外污染的话能满足清洁标准的存放期限,一般由验证确定(存放期 ...

正解。
清洗是动作
清洁是动作和结果的组合
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药徒
发表于 2014-10-27 10:01:12 | 显示全部楼层
同意楼上观点。
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发表于 2014-10-30 21:46:35 | 显示全部楼层
雖然說清洗是動作,但這邊清洗有效期會不會是指dirty hold time?也就是指生產後一段時間後,清洗動作仍能有效清除設備上殘留藥品。若不是指這個,那清洗就單純是個洗設備的動作。當然清潔有效期就是清洗後可維持乾淨多久時間也就是clean hold time
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