制品罐使用的清洁物料你们是怎么定级的

三方验证绿水 · 发表于 2014-10-26 06:06:55

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我们公司是作为一般性物料，而且不进行质量部的取样放行管理，有物料部自己管理，我想说如果清洁物料有化学污染怎么办，公司的清洁物料为氢氧化钠和磷酸钠，生产品种为注射剂、冻干

三方验证绿水 · 发表于 2014-10-26 19:38:08

有人没有啊

三方验证绿水 · 发表于 2014-10-29 19:09:34

顶一个贴，快来人给我说下啊

lttz · 发表于 2014-10-30 13:40:19

你们的清洁验证是怎么做的？

第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

三方验证绿水 · 发表于 2014-10-30 15:23:46

lttz 发表于 2014-10-30 13:40
你们的清洁验证是怎么做的？

第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染 ...

清洁验证是清洁验证啊，验证周期时间内清洁用物料我们是定一般物料，不由质保部放行，物料部自己决定购买以及收发存

三方验证绿水 · 发表于 2014-10-30 15:26:43

lttz 发表于 2014-10-30 13:40
你们的清洁验证是怎么做的？

第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染 ...

这是我们sop管理制度上的
4.5.2.3清洁类、消毒类物料的管理：该物料不需要请验检验；物料部负责该物料的收发存管理；物料部负责人负责该物料的放行。详见《物料收发存管理制度》HLCQ/G-WL-002。

lttz · 发表于 2014-10-30 15:39:24

绿水风凉发表于 2014-10-30 15:23
清洁验证是清洁验证啊，验证周期时间内清洁用物料我们是定一般物料，不由质保部放行，物料部自己决定购买 ...

清洁用的物料还是要QA放行才好，与生产次数和清场次数有关，检查时侯问到为什么不由QA放行管理，也是个麻烦事，与物料沟通，就由QA放行，也不是多大的事。

三方验证绿水 · 发表于 2014-10-30 15:53:41

lttz 发表于 2014-10-30 15:39
清洁用的物料还是要QA放行才好，与生产次数和清场次数有关，检查时侯问到为什么不由QA放行管理，也是个麻 ...

我也觉得啊，目前问题是清洁类的物料发生改变了，负责物料部的qa说是一般物料清洁消毒类由物料部自己决定，但是我刚翻看了我们的变更控制，里面又包括这点，像这样清洁类物料发生了改变，也没有做验证了，我只有待会问下我们领导了，说上次也是这样，我们经理说不用管这个

lttz · 发表于 2014-10-30 16:09:14

绿水风凉发表于 2014-10-30 15:53
我也觉得啊，目前问题是清洁类的物料发生改变了，负责物料部的qa说是一般物料清洁消毒类由物料部自己决定 ...

这就是领导间的事了。

小金库 · 发表于 2023-4-5 18:28:11

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[物料管理] 制品罐使用的清洁物料你们是怎么定级的