片剂技术转移QA这边需要对方提供什么资料

傻瓜团团长 · 发表于 2014-10-24 09:10:03

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现在有一个片剂品种要技术转移过来，领导让我看看QA这边一般需要对方提供什么资料过来，没有经验，大家帮个忙呀。谢谢

冰城 · 发表于 2014-10-24 09:12:56

技术转移就是品种转移吧，这个更多的是工艺方面的资料，QA原则上做的工作不应该太多的，很多也参与不上。主要是转移后的生产资料文件的协助编制、生产现场的监控和质控点的把我方面，设计注册也会有一些工作

lyz5514 · 发表于 2014-10-24 09:29:34

关键是产品安全性和杂质方面的资料，工艺控制一般都是订好了的

hongwei2000 · 发表于 2014-10-24 09:32:38

如果研发报告写得好的话
就这一个就可以了

airforcer · 发表于 2014-10-24 16:22:17

技术转移需提供的资料需很多，看registriation and certification requreiment， Material and Finished Spec，Production Process，Analysis Method Validation and Cleaning Validation, Production Batch Record，Product development if needed；仅供参考；

[吐槽及其他] 片剂技术转移QA这边需要对方提供什么资料

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