零售药店如何顺利通过认证

岁寒三友

　新修订的《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）已经于去年6月1日起施行，2008年、2009年曾经通过药品GSP认证的药店陆续到了接受药品GSP换证的期限，而目前的标准必然按照新修订药品GSP的条款要求来执行。如何实施好新修订药品GSP，已经成为零售药店经营者面临的头等大事，当务之急是要学习和研究新修订药品GSP条款，知晓新旧版本的不同之处，才能有的放矢地做好相关工作，顺利通过药品GSP认证。　　质量管理文件要升级
　　一方面要对原有的文件进行修订和完善；另一方面要根据新修订药品GSP要求，制定出新的文件。
　　首先，要梳理一下近年来各级食品药品监管部门出台的药品管理新要求和新规定，修订和完善原有的质量管理文件，补充新的内容，删除相悖的条款。如：质量部门或人员的职责中，要增加假劣药品的报告、质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护等内容。
　　其次，要制定新的规范性文件。如：在质量管理上，要制定《计算机系统管理制度》、《药品电子监管管理制度》和《记录和凭证管理制度》；在操作规程上，要制定《冷藏药品存放管理操作规程》、《计算机系统操作和管理规程》；在特殊药品管理上，要制定《含麻黄碱制剂购销管理制度》、《含兴奋剂药品购销管理制度》等。
　　总之，要使药店的质量管理职责、制度和程序性文件满足新修订药品GSP规定的质量管理要求，并具有可操作性。如《记录和凭证管理制度》要明确规定记录和凭证保存不少于5年，并可追溯，电子记录数据要以安全可靠方式定期备份等内容。
　　人员资质要达标
　　根据国务院《国家药品安全十二五规划》要求：2015年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药。新修订药品GSP对零售药店人员资质提出了更高的要求：一是法定代表人或企业负责人要有执业药师资格；二是审核处方、指导合理用药要有执业药师在岗负责。
　　对于从事中药饮片经营的零售药店，新修订药品GSP规定：中药饮片的质量管理、验收、采购人员要有中药学中专以上学历或中药学专业初级以上技术职称，调剂中药人员要有中药调剂员资格或中药专业中专以上学历。
　　在从业人员培训上，新修订药品GSP要求企业自行培训，不再规定要经过地市级药监部门的培训考试合格，持证上岗。即企业要自行组织对各岗位人员进行法律法规、专业知识与技能的岗前培训和继续培训，并进行考核。
　　因此，加大人才培养和储备的力度，鼓励现有从业人员通过执业药师考试，招聘具有执业药师资质的人员加盟，大力开展员工培训教育，成为药店发展义不容辞的责任，也是确保药店长远发展的需要。
　　硬件设施要增添
　　除药品GSP规范原有要求的柜台货架、温湿度监测调控、冷藏、拆零、中药配方、特殊药品存放等必需的设施设备外，在硬件上，新修订药品GSP重点对药店满足药品电子远程监管提出了新要求：规定企业要有符合经营和质量管理要求的计算机系统，当然也就要求企业相应配备计算机（安装药品管理软件）、扫描设备、网络等，从而适时传输相关的电子数据记录，以取代手工台账记录。
　　另外，对药店设置库房的，新修订药品GSP规定：要配备安全防护、防盗设施和专用的验收场所，并安装有效监测和调控温湿度的设备，储存中药饮片要有专用库房。这些都与未修订前的条文不同。
　　采购验收要严谨
　　药品采购渠道、票据管理、验收入店一直是药品规范化管理的薄弱环节，是不规范经营的源头。新修订药品GSP针对这一问题，提出了全新的要求。
　　对于供货单位，新修订药品GSP要求药店开展对供货单位的药品质量评审，建立供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理，必要时实地考察；审核首营企业资质时，除必需的证照和认证证书外，增加了相关印章和随货同行单的样式、开户银行及账号、开户户名、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等内容。
　　对于票据管理，新修订药品GSP规定药店要向供货单位索取购药发票。发票不能全部列出所购药品相关信息时，要附《销售货物或提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。付款流向、金额要与发票内容一致。
　　对于验收药品，新修订药品GSP提出了三点新要求：一是验收药品时要查验同批号的盖有供货单位相关部门原印章的检验报告书（可以为电子版档案）；二是验收国家实施电子监管的药品，应当进行药品电子监管码扫码，并上传数据至中国药品电子监管网系统平台；三是验收冷藏药品时，药店要检查并记录药品运输方式和运输过程温度、时间等，不符合温度要求的要拒收。
　　这些要求，不仅要求药店要严格实施，而且诸多行为必须规范，这对进一步规范药店经营行为，必将发挥重要作用。
　　陈列储存要细致
　　新修订药品GSP对于药品的陈列储存基本同原来的要求相近，类别标签和柜组标识、处方药和非处方药、内服药和外用药、特别是管理药、拆零药等按照原要求执行，但也有不同之处。笔者认为特别要仔细关注以下四点：
　　一是中药饮片的清斗。要定期清斗，且在装不同批号的饮片时，应清斗并记录。二是陈列储存的温湿度。营业场所符合常温，相对湿度范围控制在35%~75%（原要求为45%~75%）。三是药品的养护。按计划养护药品，发现问题药品、近效期药品、不合格药品，要能在计算机系统中预警、锁定、跟踪和控制。四是增加定期盘点药品的要求，且要做到账物相符。
　　销售和售后要合规
　　根据国务院《国家药品安全十二五规划》要求，新修订药品GSP明确处方必须经执业药师审核后方可调配；销售实施电子监管的药品，应当进行扫码和数据上传。
　　根据《药品流通监督管理办法》的规定，新修订药品GSP增加了销售药品应当开具销售凭证，并做好销售记录的要求。
　　根据《药品召回管理办法》的规定，零售药店应协助药品生产企业控制和收回有安全隐患的药品，并建立召回记录，对有严重质量问题的药品，要及时追回，并做好记录。
　　对于近效期药品的销售，新修订药品GSP要求零售药店向顾客告知有效期；对于拆零药品的销售，新修订药品GSP规定销售人员要经过专门培训，并做好拆零记录。
　　另外，新修订药品GSP还特别规定药品售出，非质量问题不得退换。这些都是以前所没有要求的。
　　上述所涉及的内容，都是零售药店接轨新修订药品GSP必须关注的重点，把这些工作做好了，通过新修订药品GSP认证也就水到渠成，指日可待了。

张正言

了解一下           

云间漫步

药店的计算机系统要特别注意升级，计算机系统是检查重点，该有的功能板块应该有，重点有采购、验收、专管药销售、处方药销售、拆零销售，供应商信息、陈列检查等等。

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新修订的《药品经营质量管理规范》