【讨论】合格证的逻辑

hongwei2000

huigenghao 发表于 2014-10-17 16:49
有条款吗？？？

好像没有
药批说的
我也是曾经想取消来着
可销售反馈不行

haha2

asi13 发表于 2014-10-17 16:30
既然是要求那就放吧……反正放了肯定不会有错……

呵呵，这不是讨论有没有必要放的问题嘛

七-月

haha2 发表于 2014-10-17 16:56
呵呵，这不是讨论有没有必要放的问题嘛

有必要……
这是真理……

yihaoli035

已走变更，取消合格证放置

弹剑桃花源

1.药品也是要销售的，也要符合商品质量法
《中华人民共和国产品质量法》第二十七条有规定，产品标识必须真实，并具有产品质量检验合格证明
2.销售需求
第三十三条　销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。
3.多一个复核环节，也无可厚非

阿顺

其实这个问题我老早问过几次了，名气当时不够大，没有太多人关注。
我觉得是这样的。
很多电器产品等等，里面都会有个合格证，我姑且理解为装箱合格证，主要是内外包装，装箱数量，外观符合要求，不涉及内在的质量检测，绝对不能做为放行贴的合格证。
包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，我以前也做过qa，我在箱子里面放的合格证，应该是装箱合格证，涉及qa目测可以检查的全部信息，甚至可以包括这个装箱人员对这个箱子全部质量负责（不包括内在质量，目测或简单工具可以在包装现场完成，例如标示，数量，打包的质量等等）。
这个合格证才是检验合格（QC的检查报告，包括内在质量的检查，需要用到设备等的检查）的标示，不过现在鲜有人搞，我认为是合理而正确，有时候操作有困难，遇到过。有个企业问我，他们要在包装的时候贴上合格证（贴在外箱子上，因为检验合格后他们无法贴），其实我觉得不行的，一定要质量受权人放行单签名盖章后，待验产品从待验区移动到合格区的时候贴，我们现在的企业就是这样操作，但是他们说有的太高了，有的中间的贴不了，我就让步了。我现在的企业就是每个箱子在放行后贴的，移动到合格品区，事在人为的，还有人手，产量，卡板的问题。

阿顺

这个放行，当然要批生产记录，检验记录，等等都要齐全的。

阿顺

批记录都要经过几轮的审核，我现在的企业的人，签名都不看，这样的企业我不知道怎么搞，我看着批记录都不太想签名。

观沧海

质量状态标识

仲夏秋夜云

yihaoli035 发表于 2014-10-17 17:40
已走变更，取消合格证放置

看看你楼下……你们真的可以取消吗？

仲夏秋夜云

hongwei2000 发表于 2014-10-17 16:52
好像没有
药批说的
我也是曾经想取消来着

看25楼……

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2014-10-17 15:24
我认为不应该放。但是历史遗留，你不放，很多丢球人觉得缺点什么。算龙俗吧。

请看25楼

仲夏秋夜云

了了. 发表于 2014-10-17 15:59
跟GMP没关。
还是要放，放的时候只是代表装箱合格。
当然，放行到市场，也代表质量合格。

了了，两个人都不同意你的观点啊~

仲夏秋夜云

kington 发表于 2014-10-17 16:04
不用放了，加合格证原是为了顺应老版GSP要求，生产企业不得已而加的。
《药品经营质量管理规范实施细则》第 ...

看看25楼……

hongwei2000

仲夏秋夜云 发表于 2014-10-20 10:56
看25楼……

合格证明不等于就是合格证
报告书上面也有合格字样的
实际上也就是一种合格证明

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-10-20 10:56
看25楼……

检验报告算么？

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2014-10-20 11:02
检验报告算么？

质量法规定必须有合格证

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-10-20 11:03
质量法规定必须有合格证

检验合格证明=合格证？

yuansoul

目前龙族法规顺序 《宪法》  其他子法。





<中华人民共和国产品质量法>（根据２０００年７月８日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正）

第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

（一）有产品质量检验合格证明；

（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料； （四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。


《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日



　第九条　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。



根据时间顺序，药品管理法后于中华人民共和国产品质量法，且是专业法规。那么执行专业法优先于 通用性法规（且没有违背宪法基本原则）。老版本的gmp里面是有合格证一说，现行没有具体要求了。

大草原制药人

首先是合格证，还是装箱单； 如果是合格证，那么带着内包装的成品就是产品了，所以不涉及名包装。外包装操作过程要进行检查就好了。