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楼主: 仲夏秋夜云
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[生产制造] 【讨论】合格证的逻辑

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药士
发表于 2014-10-17 16:52:41 | 显示全部楼层
huigenghao 发表于 2014-10-17 16:49
有条款吗???

好像没有
药批说的
我也是曾经想取消来着
可销售反馈不行
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药徒
发表于 2014-10-17 16:56:56 | 显示全部楼层
asi13 发表于 2014-10-17 16:30
既然是要求那就放吧……反正放了肯定不会有错……

呵呵,这不是讨论有没有必要放的问题嘛
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药生
发表于 2014-10-17 17:14:50 | 显示全部楼层
haha2 发表于 2014-10-17 16:56
呵呵,这不是讨论有没有必要放的问题嘛

有必要……
这是真理……
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药徒
发表于 2014-10-17 17:40:25 | 显示全部楼层
已走变更,取消合格证放置
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药徒
发表于 2014-10-17 20:00:23 | 显示全部楼层
1.药品也是要销售的,也要符合商品质量法
《中华人民共和国产品质量法》第二十七条有规定,产品标识必须真实,并具有产品质量检验合格证明
2.销售需求
第三十三条 销售者应当建立并执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识。
3.多一个复核环节,也无可厚非
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药徒
发表于 2014-10-19 19:22:46 | 显示全部楼层
其实这个问题我老早问过几次了,名气当时不够大,没有太多人关注。
我觉得是这样的。
很多电器产品等等,里面都会有个合格证,我姑且理解为装箱合格证,主要是内外包装,装箱数量,外观符合要求,不涉及内在的质量检测,绝对不能做为放行贴的合格证。
包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查,我以前也做过qa,我在箱子里面放的合格证,应该是装箱合格证,涉及qa目测可以检查的全部信息,甚至可以包括这个装箱人员对这个箱子全部质量负责(不包括内在质量,目测或简单工具可以在包装现场完成,例如标示,数量,打包的质量等等)。
这个合格证才是检验合格(QC的检查报告,包括内在质量的检查,需要用到设备等的检查)的标示,不过现在鲜有人搞,我认为是合理而正确,有时候操作有困难,遇到过。有个企业问我,他们要在包装的时候贴上合格证(贴在外箱子上,因为检验合格后他们无法贴),其实我觉得不行的,一定要质量受权人放行单签名盖章后,待验产品从待验区移动到合格区的时候贴,我们现在的企业就是这样操作,但是他们说有的太高了,有的中间的贴不了,我就让步了。我现在的企业就是每个箱子在放行后贴的,移动到合格品区,事在人为的,还有人手,产量,卡板的问题。
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药徒
发表于 2014-10-19 19:23:43 | 显示全部楼层
这个放行,当然要批生产记录,检验记录,等等都要齐全的。
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药徒
发表于 2014-10-19 19:24:52 | 显示全部楼层
批记录都要经过几轮的审核,我现在的企业的人,签名都不看,这样的企业我不知道怎么搞,我看着批记录都不太想签名。
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药徒
发表于 2014-10-19 20:05:02 | 显示全部楼层
质量状态标识
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药生
 楼主| 发表于 2014-10-20 10:55:50 | 显示全部楼层
yihaoli035 发表于 2014-10-17 17:40
已走变更,取消合格证放置

看看你楼下……你们真的可以取消吗?
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药生
 楼主| 发表于 2014-10-20 10:56:17 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-10-17 16:52
好像没有
药批说的
我也是曾经想取消来着

看25楼……
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药生
 楼主| 发表于 2014-10-20 10:56:56 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-10-17 15:24
我认为不应该放。但是历史遗留,你不放,很多丢球人觉得缺点什么。算龙俗吧。

请看25楼
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药生
 楼主| 发表于 2014-10-20 10:57:35 | 显示全部楼层
了了. 发表于 2014-10-17 15:59
跟GMP没关。
还是要放,放的时候只是代表装箱合格。
当然,放行到市场,也代表质量合格。

了了,两个人都不同意你的观点啊~
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药生
 楼主| 发表于 2014-10-20 10:58:07 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-10-17 16:04
不用放了,加合格证原是为了顺应老版GSP要求,生产企业不得已而加的。
《药品经营质量管理规范实施细则》第 ...

看看25楼……
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药士
发表于 2014-10-20 11:00:12 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2014-10-20 10:56
看25楼……

合格证明不等于就是合格证
报告书上面也有合格字样的
实际上也就是一种合格证明
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药士
发表于 2014-10-20 11:02:15 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2014-10-20 10:56
看25楼……

检验报告算么?


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药生
 楼主| 发表于 2014-10-20 11:03:16 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-10-20 11:02
检验报告算么?

质量法规定必须有合格证
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药士
发表于 2014-10-20 11:10:07 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2014-10-20 11:03
质量法规定必须有合格证

检验合格证明=合格证?
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药士
发表于 2014-10-20 12:29:07 | 显示全部楼层
目前龙族法规顺序 《宪法》  其他子法。





<中华人民共和国产品质量法>(根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正)

第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:

(一)有产品质量检验合格证明;

(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;

(三)根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的,用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料; (四)限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;

(五)使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品,可以不附加产品标识。


《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日



 第九条  药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
  《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。



根据时间顺序,药品管理法后于中华人民共和国产品质量法,且是专业法规。那么执行专业法优先于 通用性法规(且没有违背宪法基本原则)。老版本的gmp里面是有合格证一说,现行没有具体要求了。

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药徒
发表于 2014-10-20 16:06:49 | 显示全部楼层
首先是合格证,还是装箱单; 如果是合格证,那么带着内包装的成品就是产品了,所以不涉及名包装。外包装操作过程要进行检查就好了。
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