【求助】原料药混粉中的助溶剂是否要单独进行稳定性考察？

zhulikou431 · 发表于 2014-10-11 13:51:44

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某无菌原料药混粉，假设1为主成分、2为助溶剂（碱性无机盐类）。
原料药厂家买到碱性无机盐类对其除菌后，作为助溶剂生产混粉。
请问除菌后的该助溶剂是否要进行稳定性考察？
法律法规这块怎么要求的，请知情者提供给帮助。谢谢

yuansoul · 发表于 2014-10-11 13:54:51

@豫北风云貌似你对这个无菌方面比较熟悉啊。来给分析一下。谢谢。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-11 14:09:25

不需要你做
供应商来做就OK了
简单地举个例子
你制剂厂还要再自己去做原辅料的稳定性吗
只不过如果你的混粉稳定性出现问题你要知道是怎么回事

豫北风云 · 发表于 2014-10-21 10:32:53

yuansoul · 发表于 2014-10-21 10:40:36

豫北风云发表于 2014-10-21 10:32
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=252730&highlight=zhulikou431

最近我比较喜欢不死的飞行恐龙和崇文门对面的绿竹

豫北风云 · 发表于 2014-10-21 10:48:14

去揭露某园某著名，让他身败名裂，我喜欢，，，，，，，，

[原料药] 【求助】原料药混粉中的助溶剂是否要单独进行稳定性考察？