灌装机更换需要做哪些验证

吾尔二思

各位蒲友，请教个问题：非最终灭菌产品生产线，由于效率问题，领导决定换个灌装机，这样会牵涉哪些验证呢？
目前我们准备做灌装机确认、培养基模拟灌装。因为我们的空调、层流罩没有变动，有人认为不用做级别确认。但也有人认为更换了设备，而且还拆过墙，应该重新做级别确认。
不知道大家对这问题怎么看，请不吝赐教，或者说这种情况下需要做哪些验证。

yhdaizy@163.com

风险评估要做细，灌装机属于主要生产设备，应做3个批次的药品质量评估，适当增加稳定性考察等等。

woshitongdou110

洁净区的房间都开过墙了 必要的环境确认得有  沉降  表面  粒子 压差

lvjiancheng

过墙都拆了
可能影响了房间布局或风管设置，对于这样的改变我认为需要系统的测试下压差和风量，当然级别确认最好做下
新的灌装机清洁sop是新的，需要做个清洁验证
你说的灌装机确认，我理解是OQ结束，这种核心设备我认为需要做下PQ或工艺验证的

eelannaoj

只换灌装机也可以么？洗瓶和隧道烘箱也匹配？工艺验证少不了，装量标准是否需重新定啊？

eelannaoj

eelannaoj 发表于 2014-10-8 14:12
只换灌装机也可以么？洗瓶和隧道烘箱也匹配？工艺验证少不了，装量标准是否需重新定啊？

我只见过联动线，如果洗瓶和隧道烘箱跟不上，只是灌装机加快也没用啊；还有你灌装完进冻干机或者直接轧盖，都是匹配的呀。如果只是增加装量，换个泵就行了。
讲详细点让我长长见识

陌路人

洁净区环境要再确认，相关工艺要再确认

吾尔二思

eelannaoj 发表于 2014-10-8 14:29
我只见过联动线，如果洗瓶和隧道烘箱跟不上，只是灌装机加快也没用啊；还有你灌装完进冻干机或者直接轧盖 ...

我们厂小，设备可能不是太先进吧，只是洗瓶、隧道烘箱联动，到灌装机有一个转盘，不直接联动灌装机，同理，灌装机与冻干机、轧盖机也不直接连接。洗瓶机速度还可以加快的，以前就是灌装速度太慢，导致洗瓶也开得慢，因此换了灌装机，理论上不影响。

青城/怒云

要看灌封机更换后
对房间的风量有没有产生影响
如有影响
须做级别再确认

至于灌封机更换
需做设备确认、培养基确认
灌封机层流如果采用房间风
应做级别确认
及空间的级别确认

另还需做表面消毒确认
拆过墙只要不影响回风管道
可以不算验证条件

综上所述：
需做灌封机设备确认、表面擦拭确认、培养基灌装无菌确认、压差确认、级别确认等

青城/怒云

eelannaoj 发表于 2014-10-8 14:29
我只见过联动线，如果洗瓶和隧道烘箱跟不上，只是灌装机加快也没用啊；还有你灌装完进冻干机或者直接轧盖 ...

原则上可以的
灌装的速度一般均低于洗烘的速度
老的联动灌装机性能是不太好
新的立式的要好些

沧海.

洁净度、气流组织也要做。