最终灭菌产品瓶子、胶塞不灭菌也可？或者不可

Sarah8023 · 发表于 2017-6-2 16:30:59

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367. 最终灭菌产品浓配、稀配工序人员所用的洁净服、工器具和内包容器（瓶、胶塞）是否需要灭菌？（QT）

答：这些问题，需要根据风险情况来定。通常的做法：灌装机上的工器具是灭菌的；瓶子是不灭菌的，洁净服也不灭菌；胶塞二可，由企业自己确定。瓶子和胶塞不灭菌的理由是将他们和产品一起灭菌了。如将胶塞灭菌，那是一种技术上的强化措施，并非法规要求。

GMP技术性问题答案中讲到说瓶子是不灭菌的，个人觉得，瓶子和胶塞不灭菌的风险还是很大的？而且现在常规的也都是灭菌的，难道我真的不给瓶子和胶塞灭菌了，他检查的时候不会询问我。有点不太敢信他的

补充内容 (2017-6-2 17:40):
475.同属最终灭菌工艺，大输液的瓶只洗不灭，小容量的安瓿或西林瓶是否也可只洗不灭？（QT）
答：此问题提得很好，其实清洗的方式是基本相同的。据分析，小容量的安瓿或西林瓶瓶口小，清洗的一致性要难保持些...

Sarah8023 · 发表于 2017-6-2 17:14:16

依雪轻寒发表于 2017-6-2 16:54
凡是和药液直接接触的都得灭菌，因为药液也无菌的

最终灭菌的无菌制剂，我不把药液定义成无菌药液，否则会给自己找麻烦。但是个人还是觉得微生物限度控制一下风险低，不然最终灭菌一下不能保证就是无菌的了。

马甲 · 发表于 2017-6-3 14:18:57

这种担忧也是评估过程

漫长的等待 · 发表于 2017-6-2 16:49:50

安全方面考虑，应该是要控制微生物限度的，和药液一样的要求啊

南瓜南瓜 · 发表于 2017-6-2 16:50:34

可以参考看下2010年药品GMP指南无菌药品第五章

依雪轻寒 · 发表于 2017-6-2 16:54:20

凡是和药液直接接触的都得灭菌，因为药液也无菌的

Sarah8023 · 发表于 2017-6-2 17:10:33

漫长的等待发表于 2017-6-2 16:49
安全方面考虑，应该是要控制微生物限度的，和药液一样的要求啊

英雄所见略同

Sarah8023 · 发表于 2017-6-2 17:12:28

南瓜南瓜发表于 2017-6-2 16:50
可以参考看下2010年药品GMP指南无菌药品第五章

第五章讲设备

南瓜南瓜 · 发表于 2017-6-2 17:50:32

Sarah8023 发表于 2017-6-2 17:12
第五章讲设备

清洗和准备

北重楼 · 发表于 2017-6-2 19:56:06

这个是没法一概而论，需要根据具体剂型和品种风险而定

一片红云 · 发表于 2017-6-3 07:00:38

真需要验证，不过灭菌后用降低了最终灭菌的生物负荷，风险更低

xqliu · 发表于 2017-6-3 14:01:01

不灭菌能保证产品质量，没必要增加生产工序。

有毒的雪上 · 发表于 2017-6-3 14:14:10

Sarah8023 发表于 2017-6-2 17:14
最终灭菌的无菌制剂，我不把药液定义成无菌药液，否则会给自己找麻烦。但是个人还是觉得微生物限度控制一 ...

不灭菌，你自己都觉得不能保证无菌了，那就灭吧

Sarah8023 · 发表于 2017-6-5 08:24:40

北重楼发表于 2017-6-2 19:56
这个是没法一概而论，需要根据具体剂型和品种风险而定

嗯对的对的 SVP和LVP还是不一样的

Sarah8023 · 发表于 2017-6-5 08:25:47

xqliu 发表于 2017-6-3 14:01
不灭菌能保证产品质量，没必要增加生产工序。

话这么说是没错，就是不一样的做法有不同的风险。这边简单了，后边就要复杂用一句话形容，出来混迟早要还哈哈

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:44:41

谢谢分享

[小容量] 最终灭菌产品瓶子、胶塞不灭菌也可？或者不可